Estudo de Escalonamento de Dose de Pasireotide (SOM230) em Pacientes com Tumores Neuroendócrinos Avançados (TNEs)
17 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de fase I, multicêntrico, aberto, escalonamento de dose de Pasireotide (SOM230) LAR em pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (TNEs)
Este estudo foi concebido para determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) para pacientes com Tumores Neuroendócrinos (TNEs) avançados e para caracterizar a segurança, tolerabilidade, Farmacocinética e eficácia preliminar do pasireotide LAR administrado i.m. uma vez a cada 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute SC-1
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute SC-6
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade, tumor/carcinoma neuroendócrino avançado bem ou moderadamente diferenciado confirmado histologicamente
- Tumor TNE metastático irressecável com doença mensurável
- expectativa de vida ≥ 12 semanas
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases do SNC neurologicamente instáveis ou que requerem doses crescentes de esteroides para controlar a doença do SNC
- pacientes com hipersensibilidade conhecida aos análogos da somatostatina
- pacientes com colelitíase sintomática nos últimos 2 meses
- pacientes com história de outra malignidade primária conhecida, com exceção de câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo uterino
- pacientes com história conhecida de hepatite C ou hepatite B crônica ativa
- pacientes com diagnóstico de HIV.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pasireotida LAR
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine o MTD/RP2D de pasireotida LAR quando administrado i.m. q28 dias para pacientes com TNEs avançados
Prazo: Coortes sequenciais de 56 dias até que o MTD seja determinado
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Frequência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) em cada nível de dose associado à administração a cada 28 dias de pasireotida LAR durante os primeiros 2 ciclos de tratamento.
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Coortes sequenciais de 56 dias até que o MTD seja determinado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar a segurança e tolerabilidade do pasireotido LAR
Prazo: mínimo de doze ciclos de 28 dias a aproximadamente dezoito ciclos de 28 dias
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Incidência de eventos adversos a medicamentos, em geral e por gravidade e incidência de eventos adversos graves e anormalidades laboratoriais.
Além disso, alterações nas avaliações laboratoriais, eletrocardiogramas, monitor Holter, imagem para cálculos biliares e avaliação de exames físicos, como sinais vitais
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mínimo de doze ciclos de 28 dias a aproximadamente dezoito ciclos de 28 dias
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avaliar a farmacocinética (PK) do pasireotido LAR
Prazo: mínimo de doze ciclos de 28 dias a aproximadamente dezoito ciclos de 28 dias
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Pasireotide Cmax e Cvale
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mínimo de doze ciclos de 28 dias a aproximadamente dezoito ciclos de 28 dias
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avaliar a farmacodinâmica (PD) do pasireotido LAR
Prazo: mínimo de doze ciclos de 28 dias a aproximadamente dezoito ciclos de 28 dias
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Alterações dos valores basais em IGF-1, cromogranina A e enolase específica de neurônio
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mínimo de doze ciclos de 28 dias a aproximadamente dezoito ciclos de 28 dias
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avaliar a eficácia preliminar (atividade antitumoral) do pasireotido LAR.
Prazo: mínimo de doze ciclos de 28 dias a aproximadamente dezoito ciclos de 28 dias
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Taxa de controle da doença (CR+PR+SD conforme avaliado pelo RECIST 1.0).
Meça também a sobrevida livre de progressão (PFS).
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mínimo de doze ciclos de 28 dias a aproximadamente dezoito ciclos de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSOM230D2101
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