Étude d'escalade de dose du pasiréotide (SOM230) chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées (TNE)
17 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de phase I, multicentrique, ouverte, à dose croissante de pasiréotide (SOM230) LAR chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines (TNE) avancées
Cette étude visait à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) pour les patients atteints de tumeurs neuroendocrines (TNE) avancées et à caractériser l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du pasiréotide LAR administré par voie intramusculaire. une fois tous les 28 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute SC-1
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute SC-6
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans, tumeur/carcinome neuroendocrinien bien avancé ou modérément différencié confirmé histologiquement
- tumeur TNE métastatique non résécable avec maladie mesurable
- espérance de vie ≥ 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases du SNC qui sont neurologiquement instables ou nécessitant des doses croissantes de stéroïdes pour contrôler leur maladie du SNC
- patients présentant une hypersensibilité connue aux analogues de la somatostatine
- patients atteints de lithiase biliaire symptomatique au cours des 2 derniers mois
- patients ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne primaire connue à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus
- patients ayant des antécédents connus d'hépatite C ou d'hépatite B active chronique
- patients avec un diagnostic de VIH.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pasiréotide LAR
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer le MTD/RP2D du pasiréotide LAR lorsqu'il est administré i.m. tous les 28 jours pour les patients atteints de TNE avancées
Délai: Sequentiona cohortes de 56 jours jusqu'à ce que le MTD soit déterminé
|
Fréquence des toxicités limitant la dose (DLT) à chaque niveau de dose associé à l'administration tous les 28 jours de pasiréotide LAR au cours des 2 premiers cycles de traitement.
|
Sequentiona cohortes de 56 jours jusqu'à ce que le MTD soit déterminé
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluer l'innocuité et la tolérabilité du pasiréotide LAR
Délai: minimum de douze cycles de 28 jours à environ dix-huit cycles de 28 jours
|
Incidence des événements indésirables liés aux médicaments, dans l'ensemble et par gravité, et incidence des événements indésirables graves et des anomalies de laboratoire.
En outre, les changements dans les évaluations de laboratoire, les électrocardiogrammes, le moniteur Holter, l'imagerie des calculs biliaires et l'évaluation des examens physiques tels que les signes vitaux
|
minimum de douze cycles de 28 jours à environ dix-huit cycles de 28 jours
|
|
évaluer la pharmacocinétique (PK) du pasiréotide LAR
Délai: minimum de douze cycles de 28 jours à environ dix-huit cycles de 28 jours
|
Pasiréotide Cmax et Cmin
|
minimum de douze cycles de 28 jours à environ dix-huit cycles de 28 jours
|
|
évaluer la pharmacodynamique (PD) du pasiréotide LAR
Délai: minimum de douze cycles de 28 jours à environ dix-huit cycles de 28 jours
|
Changements par rapport aux valeurs de base de l'IGF-1, de la chromogranine A et de l'énolase spécifique des neurones
|
minimum de douze cycles de 28 jours à environ dix-huit cycles de 28 jours
|
|
évaluer l'efficacité préliminaire (activité anti-tumorale) du pasiréotide LAR.
Délai: minimum de douze cycles de 28 jours à environ dix-huit cycles de 28 jours
|
Taux de contrôle de la maladie (CR + PR + SD tel qu'évalué par RECIST 1.0).
Mesurez également la survie sans progression (PFS).
|
minimum de douze cycles de 28 jours à environ dix-huit cycles de 28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2011
Première publication (Estimation)
2 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSOM230D2101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .