Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse af Pasireotid (SOM230) hos patienter med avancerede neuroendokrine tumorer (NET)

17. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I, multicenter, åbent, dosiseskaleringsstudie af Pasireotid (SOM230) LAR hos patienter med avancerede neuroendokrine tumorer (NET)

Denne undersøgelse designet til at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) for patienter med fremskredne neuroendokrine tumorer (NET'er) og til at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af pasireotid LAR administreret i.m. en gang hver 28. dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute SC-1
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC-6
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel, histologisk bekræftet fremskreden godt eller moderat differentieret neuroendokrin tumor/karcinom
  • inoperabel metastatisk NET-tumor med målbar sygdom
  • forventet levetid ≥ 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med CNS-metastaser, som er neurologisk ustabile eller kræver stigende doser af steroider for at kontrollere deres CNS-sygdom
  • patienter med kendt overfølsomhed over for somatostatinanaloger
  • patienter med symptomatisk kolelithiasis inden for de seneste 2 måneder
  • patienter med en anamnese med en anden kendt primær malignitet med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • patienter med kendt anamnese med hepatitis C eller kronisk aktiv hepatitis B
  • patienter med diagnosen HIV.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pasireotid LAR
Medicin: Pasireotid LAR
Andre navne:
  • SOM230

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem MTD/RP2D for pasireotid LAR, når det administreres i.m. 28 dage til patienter med avancerede NET
Tidsramme: Sekventionelle 56 dages kohorter, indtil MTD er bestemt
Hyppighed af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) ved hvert dosisniveau forbundet med 28 dages administration af pasireotid LAR under de første 2 behandlingscyklusser.
Sekventionelle 56 dages kohorter, indtil MTD er bestemt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pasireotid LAR
Tidsramme: mindst tolv 28 dages cyklusser til cirka atten 28 dages cyklusser
Forekomst af uønskede lægemiddelhændelser, samlet og efter sværhedsgrad og forekomst af alvorlige bivirkninger og laboratorieabnormiteter. Også ændringer i laboratorievurderinger, elektrokardiogrammer, Holter-monitor, billeddannelse for galdesten og vurdering af fysiske undersøgelser såsom vitale tegn
mindst tolv 28 dages cyklusser til cirka atten 28 dages cyklusser
vurdere farmakokinetikken (PK) af pasireotid LAR
Tidsramme: mindst tolv 28 dages cyklusser til cirka atten 28 dages cyklusser
Pasireotid Cmax og Ctrough
mindst tolv 28 dages cyklusser til cirka atten 28 dages cyklusser
vurdere farmakodynamikken (PD) af pasireotid LAR
Tidsramme: mindst tolv 28 dages cyklusser til cirka atten 28 dages cyklusser
Ændringer fra basislinjeværdier i IGF-1, chromogranin A og neuronspecifik enolase
mindst tolv 28 dages cyklusser til cirka atten 28 dages cyklusser
vurdere den foreløbige effekt (antitumoraktivitet) af pasireotid LAR.
Tidsramme: mindst tolv 28 dages cyklusser til cirka atten 28 dages cyklusser
Sygdomskontrolrate (CR+PR+SD som vurderet ved RECIST 1.0). Mål også progressionsfri overlevelse (PFS).
mindst tolv 28 dages cyklusser til cirka atten 28 dages cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2011

Først opslået (Skøn)

2. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSOM230D2101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med Pasireotid LAR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner