Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki pasyreotydu (SOM230) u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi (NET)

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki pasyreotydu (SOM230) LAR u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi (NET)

Badanie to miało na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi (NET) oraz scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności pasyreotydu LAR podawanego domięśniowo. raz na 28 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute SC-1
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC-6
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat, potwierdzony histologicznie zaawansowany dobrze lub średnio zróżnicowany guz/rak neuroendokrynny
  • nieoperacyjny przerzutowy guz NET z mierzalną chorobą
  • oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami do OUN, którzy są niestabilni neurologicznie lub wymagają zwiększania dawek steroidów w celu kontrolowania choroby OUN
  • pacjentów ze znaną nadwrażliwością na analogi somatostatyny
  • pacjentów z objawową kamicą żółciową w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • pacjentki z innym znanym pierwotnym nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • pacjenci ze stwierdzonym zapaleniem wątroby typu C w wywiadzie lub przewlekłym czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  • pacjentów z rozpoznaniem HIV.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasyreotyd LAR
Lek: Pasyreotyd LAR
Inne nazwy:
  • SOM230

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ MTD/RP2D pasyreotydu LAR podawanego domięśniowo. co 28 dni u pacjentów z zaawansowanymi NET
Ramy czasowe: Sequentiona 56-dniowe kohorty do określenia MTD
Częstość występowania działań toksycznych ograniczających dawkę (DLT) dla każdego poziomu dawki, związanych z podawaniem pasyreotydu LAR co 28 dni podczas pierwszych 2 cykli leczenia.
Sequentiona 56-dniowe kohorty do określenia MTD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pasyreotydu LAR
Ramy czasowe: minimum dwanaście 28-dniowych cykli do około osiemnastu 28-dniowych cykli
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku, ogółem oraz według ciężkości i częstości występowania poważnych działań niepożądanych i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych. Również zmiany w ocenach laboratoryjnych, elektrokardiogramach, monitorze Holtera, obrazowaniu kamieni żółciowych i ocenie badań fizycznych, takich jak parametry życiowe
minimum dwanaście 28-dniowych cykli do około osiemnastu 28-dniowych cykli
ocenić farmakokinetykę (PK) pasyreotydu LAR
Ramy czasowe: minimum dwanaście 28-dniowych cykli do około osiemnastu 28-dniowych cykli
Pasyreotyd Cmax i Ctrough
minimum dwanaście 28-dniowych cykli do około osiemnastu 28-dniowych cykli
ocenić farmakodynamikę (PD) pasyreotydu LAR
Ramy czasowe: minimum dwanaście 28-dniowych cykli do około osiemnastu 28-dniowych cykli
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych IGF-1, chromograniny A i enolazy swoistej dla neuronów
minimum dwanaście 28-dniowych cykli do około osiemnastu 28-dniowych cykli
ocenić wstępną skuteczność (aktywność przeciwnowotworową) pasyreotydu LAR.
Ramy czasowe: minimum dwanaście 28-dniowych cykli do około osiemnastu 28-dniowych cykli
Wskaźnik kontroli choroby (CR+PR+SD według oceny RECIST 1.0). Zmierz także przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).
minimum dwanaście 28-dniowych cykli do około osiemnastu 28-dniowych cykli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSOM230D2101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na Pasyreotyd LAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj