Pasireotidin (SOM230) annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on edennyt neuroendokriininen kasvain (NET)
torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe I, monikeskus, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus pasireotidi (SOM230) LAR:sta potilailla, joilla on edennyt neuroendokriininen kasvain (NET)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää suurin siedetty annos (MTD) potilaille, joilla on edennyt neuroendokriiniset kasvaimet (NET) ja karakterisoida i.m. annetun pasireotidi LAR:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa. kerran 28 päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute SC-1
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute SC-6
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha, histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt hyvin tai kohtalaisesti erilaistunut neuroendokriininen kasvain/karsinooma
- ei-leikkattava metastaattinen NET-kasvain, jolla on mitattavissa oleva sairaus
- elinajanodote ≥ 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka ovat neurologisesti epävakaita tai jotka tarvitsevat kasvavia steroidiannoksia keskushermoston sairautensa hallintaan
- potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä somatostatiinianalogeille
- potilailla, joilla on oireinen sappikivitauti viimeisen 2 kuukauden aikana
- potilaat, joilla on ollut jokin muu tunnettu primaarinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää
- potilaat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti C tai krooninen aktiivinen hepatiitti B
- potilailla, joilla on HIV-diagnoosi.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pasireotidi LAR
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä pasireotidi LAR:n MTD/RP2D, kun sitä annetaan i.m. q28 päivää potilaille, joilla on edistynyt NET
Aikaikkuna: Sequentiona 56 päivän kohortteja, kunnes MTD on määritetty
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) esiintymistiheys kullakin annostasolla, joka liittyy pasireotidi LAR:n 28 päivän välein antamiseen kahden ensimmäisen hoitojakson aikana.
|
Sequentiona 56 päivän kohortteja, kunnes MTD on määritetty
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida pasireotidi LAR:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: vähintään kahdestatoista 28 päivän syklistä noin kahdeksaantoista 28 päivän sykliin
|
Lääkehaittatapahtumien ilmaantuvuus kokonaisuutena ja vakavuuden ja vakavien haittatapahtumien ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien mukaan.
Myös muutokset laboratorioarvosteluissa, EKG, Holter-monitori, sappikivien kuvantaminen ja fyysisten tutkimusten, kuten elintoimintojen, arvioinnit
|
vähintään kahdestatoista 28 päivän syklistä noin kahdeksaantoista 28 päivän sykliin
|
|
arvioida pasireotidi LAR:n farmakokinetiikkaa (PK).
Aikaikkuna: vähintään kahdestatoista 28 päivän syklistä noin kahdeksaantoista 28 päivän sykliin
|
Pasireotidin Cmax ja Ctrough
|
vähintään kahdestatoista 28 päivän syklistä noin kahdeksaantoista 28 päivän sykliin
|
|
arvioida pasireotidi LAR:n farmakodynamiikkaa (PD).
Aikaikkuna: vähintään kahdestatoista 28 päivän syklistä noin kahdeksaantoista 28 päivän sykliin
|
Muutokset perusarvoista IGF-1:ssä, kromograniini A:ssa ja neuronispesifisessä enolaasissa
|
vähintään kahdestatoista 28 päivän syklistä noin kahdeksaantoista 28 päivän sykliin
|
|
arvioida pasireotidi LAR:n alustava teho (kasvainvastainen vaikutus).
Aikaikkuna: vähintään kahdestatoista 28 päivän syklistä noin kahdeksaantoista 28 päivän sykliin
|
Taudin hallintaaste (CR+PR+SD RECIST 1.0:lla arvioituna).
Mittaa myös etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).
|
vähintään kahdestatoista 28 päivän syklistä noin kahdeksaantoista 28 päivän sykliin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSOM230D2101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .