Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky pasireotidu (SOM230) u pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory (NET)

17. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky pasireotidu (SOM230) LAR u pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory (NET)

Tato studie určená ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) u pacientů s pokročilými neuroendokrinními tumory (NET) a k charakterizaci bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti pasireotidu LAR podávaného i.m. jednou za 28 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute SC-1
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC-6
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let, histologicky potvrzený pokročilý dobře nebo středně diferencovaný neuroendokrinní nádor/karcinom
  • neresekovatelný metastatický NET tumor s měřitelným onemocněním
  • očekávaná délka života ≥ 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastázami do CNS, kteří jsou neurologicky nestabilní nebo vyžadují zvýšené dávky steroidů ke kontrole onemocnění CNS
  • pacientů se známou přecitlivělostí na analogy somatostatinu
  • pacientů se symptomatickou cholelitiázou v posledních 2 měsících
  • pacientky s anamnézou jiné známé primární malignity s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • pacienti se známou anamnézou hepatitidy C nebo chronické aktivní hepatitidy B
  • pacientů s diagnózou HIV.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pasireotid LAR
Lék: Pasireotid LAR
Ostatní jména:
  • SOM230

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete MTD/RP2D pasireotidu LAR při i.m. q28 dnů pacientům s pokročilými NET
Časové okno: Sekvence 56denní kohorty, dokud není stanovena MTD
Frekvence toxicit omezujících dávku (DLT) při každé hladině dávky související s podáváním pasireotidu LAR každých 28 dní během prvních 2 léčebných cyklů.
Sekvence 56denní kohorty, dokud není stanovena MTD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posoudit bezpečnost a snášenlivost pasireotidu LAR
Časové okno: minimálně dvanáct 28denních cyklů až přibližně osmnáct 28denních cyklů
Výskyt nežádoucích účinků léku, celkový a podle závažnosti a výskyt závažných nežádoucích příhod a laboratorních abnormalit. Také změny v laboratorních vyšetřeních, elektrokardiogramech, Holterově monitoru, zobrazování žlučových kamenů a hodnocení fyzikálních vyšetření, jako jsou životní funkce
minimálně dvanáct 28denních cyklů až přibližně osmnáct 28denních cyklů
posoudit farmakokinetiku (PK) pasireotidu LAR
Časové okno: minimálně dvanáct 28denních cyklů až přibližně osmnáct 28denních cyklů
Cmax a Ctrough pasireotidu
minimálně dvanáct 28denních cyklů až přibližně osmnáct 28denních cyklů
posoudit farmakodynamiku (PD) pasireotidu LAR
Časové okno: minimálně dvanáct 28denních cyklů až přibližně osmnáct 28denních cyklů
Změny od výchozích hodnot u IGF-1, chromograninu A a neuron-specifické enolázy
minimálně dvanáct 28denních cyklů až přibližně osmnáct 28denních cyklů
posoudit předběžnou účinnost (protinádorovou aktivitu) pasireotidu LAR.
Časové okno: minimálně dvanáct 28denních cyklů až přibližně osmnáct 28denních cyklů
Míra kontroly onemocnění (CR+PR+SD podle hodnocení RECIST 1.0). Změřte také přežití bez progrese (PFS).
minimálně dvanáct 28denních cyklů až přibližně osmnáct 28denních cyklů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSOM230D2101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na Pasireotid LAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit