Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskaleringsstudie av Pasireotid (SOM230) hos patienter med avancerade neuroendokrina tumörer (NET)

17 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas I, multicenter, öppen dosupptrappningsstudie av Pasireotid (SOM230) LAR hos patienter med avancerade neuroendokrina tumörer (NET)

Denna studie utformad för att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) för patienter med avancerade neuroendokrina tumörer (NET) och för att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och den preliminära effekten av pasireotid LAR administrerad i.m. en gång var 28:e dag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute SC-1
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC-6
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal, histologiskt bekräftad avancerad väl eller måttligt differentierad neuroendokrin tumör/karcinom
  • ooperbar metastaserande NET-tumör med mätbar sjukdom
  • förväntad livslängd ≥ 12 veckor

Exklusions kriterier:

  • Patienter med CNS-metastaser som är neurologiskt instabila eller som kräver ökande doser av steroider för att kontrollera sin CNS-sjukdom
  • patienter med känd överkänslighet mot somatostatinanaloger
  • patienter med symptomatisk kolelithiasis under de senaste 2 månaderna
  • patienter med annan känd primär malignitet i anamnesen med undantag för icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • patienter med känd historia av hepatit C eller kronisk aktiv hepatit B
  • patienter med diagnosen HIV.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pasireotid LAR
Läkemedel: Pasireotid LAR
Andra namn:
  • SOM230

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm MTD/RP2D för pasireotid LAR när det administreras i.m. 28 dagar till patienter med avancerade NET
Tidsram: Sequentiona 56 dagars kohorter tills MTD bestäms
Frekvens av dosbegränsande toxiciteter (DLT) vid varje dosnivå associerad med 28 dagars administrering av pasireotid LAR under de första 2 behandlingscyklerna.
Sequentiona 56 dagars kohorter tills MTD bestäms

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedöma säkerheten och toleransen av pasireotid LAR
Tidsram: minst tolv 28 dagars cykler till cirka arton 28 dagars cykler
Incidensen av biverkningar av läkemedel, totalt och efter svårighetsgrad och incidens av allvarliga biverkningar och laboratorieavvikelser. Även förändringar i laboratoriebedömningar, elektrokardiogram, Holter-monitor, avbildning av gallsten och bedömning av fysiska undersökningar såsom vitala tecken
minst tolv 28 dagars cykler till cirka arton 28 dagars cykler
bedöma farmakokinetiken (PK) för pasireotid LAR
Tidsram: minst tolv 28 dagars cykler till cirka arton 28 dagars cykler
Pasireotid Cmax och Ctrough
minst tolv 28 dagars cykler till cirka arton 28 dagars cykler
bedöma farmakodynamiken (PD) hos pasireotid LAR
Tidsram: minst tolv 28 dagars cykler till cirka arton 28 dagars cykler
Förändringar från baslinjevärden i IGF-1, kromogranin A och neuronspecifikt enolas
minst tolv 28 dagars cykler till cirka arton 28 dagars cykler
bedöma den preliminära effekten (antitumöraktivitet) av pasireotid LAR.
Tidsram: minst tolv 28 dagars cykler till cirka arton 28 dagars cykler
Sjukdomskontrollfrekvens (CR+PR+SD bedömd av RECIST 1.0). Mät även progressionsfri överlevnad (PFS).
minst tolv 28 dagars cykler till cirka arton 28 dagars cykler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSOM230D2101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroendokrina tumörer

Kliniska prövningar på Pasireotid LAR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera