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Studio sull'incremento della dose di Pasireotide (SOM230) in pazienti con tumori neuroendocrini avanzati (NET)

17 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, di aumento della dose di pasireotide (SOM230) LAR in pazienti con tumori neuroendocrini avanzati (NET)

Questo studio è stato progettato per determinare la dose massima tollerata (MTD) per i pazienti con tumori neuroendocrini (NET) avanzati e per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare del pasireotide LAR somministrato i.m. una volta ogni 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute SC-1
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC-6
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età, tumore/carcinoma neuroendocrino ben avanzato o moderatamente differenziato confermato istologicamente
  • tumore NET metastatico non resecabile con malattia misurabile
  • aspettativa di vita ≥ 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi del SNC che sono neurologicamente instabili o che richiedono dosi crescenti di steroidi per controllare la loro malattia del SNC
  • pazienti con nota ipersensibilità agli analoghi della somatostatina
  • pazienti con colelitiasi sintomatica negli ultimi 2 mesi
  • pazienti con storia di un altro tumore maligno primario noto ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice uterina
  • pazienti con storia nota di epatite C o epatite cronica attiva B
  • pazienti con diagnosi di HIV.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasireotide LAR
Droga: Pasireotide LAR
Altri nomi:
  • SOM230

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'MTD/RP2D del pasireotide LAR quando somministrato i.m. q28 giorni a pazienti con NET avanzati
Lasso di tempo: Sequentiona coorti di 56 giorni fino alla determinazione dell'MTD
Frequenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) a ogni livello di dose associata alla somministrazione di pasireotide LAR ogni 28 giorni durante i primi 2 cicli di trattamento.
Sequentiona coorti di 56 giorni fino alla determinazione dell'MTD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la sicurezza e la tollerabilità del pasireotide LAR
Lasso di tempo: da un minimo di dodici cicli di 28 giorni a circa diciotto cicli di 28 giorni
Incidenza di eventi avversi da farmaci, in generale e per gravità e incidenza di eventi avversi gravi e anomalie di laboratorio. Inoltre, cambiamenti nelle valutazioni di laboratorio, elettrocardiogrammi, monitor Holter, imaging per i calcoli biliari e valutazione degli esami fisici come i segni vitali
da un minimo di dodici cicli di 28 giorni a circa diciotto cicli di 28 giorni
valutare la farmacocinetica (PK) del pasireotide LAR
Lasso di tempo: da un minimo di dodici cicli di 28 giorni a circa diciotto cicli di 28 giorni
Pasireotide Cmax e Ctrough
da un minimo di dodici cicli di 28 giorni a circa diciotto cicli di 28 giorni
valutare la farmacodinamica (PD) del pasireotide LAR
Lasso di tempo: da un minimo di dodici cicli di 28 giorni a circa diciotto cicli di 28 giorni
Variazioni rispetto ai valori basali di IGF-1, cromogranina A ed enolasi neurone-specifica
da un minimo di dodici cicli di 28 giorni a circa diciotto cicli di 28 giorni
valutare l'efficacia preliminare (attività antitumorale) del pasireotide LAR.
Lasso di tempo: da un minimo di dodici cicli di 28 giorni a circa diciotto cicli di 28 giorni
Tasso di controllo della malattia (CR+PR+SD come valutato da RECIST 1.0). Misurare anche la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
da un minimo di dodici cicli di 28 giorni a circa diciotto cicli di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSOM230D2101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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