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진행성 신경내분비종양(NET) 환자의 Pasireotide(SOM230) 용량 증량 연구

2020년 12월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

진행성 신경내분비종양(NET) 환자의 Pasireotide(SOM230) LAR의 I상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구

이 연구는 진행성 신경내분비 종양(NET) 환자의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하고 i.m. 28일에 한 번.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute SC-1
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC-6
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 조직학적으로 확인된 진행성 또는 중등도로 분화된 신경내분비 종양/암종
  • 측정 가능한 질병을 동반한 절제 불가능한 전이성 NET 종양
  • 기대 수명 ≥ 12주

제외 기준:

  • 신경학적으로 불안정하거나 CNS 질환을 조절하기 위해 증가하는 용량의 스테로이드가 필요한 CNS 전이 환자
  • 소마토스타틴 유사체에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • 지난 2개월 이내에 증상이 있는 담석증 환자
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 알려진 원발성 악성종양의 병력이 있는 환자
  • C형 간염 또는 만성 활동성 B형 간염 병력이 있는 환자
  • HIV 진단을 받은 환자.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파시레오타이드 LAR
의약품: 파시레오타이드 LAR
다른 이름들:
  • 솜230

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
I.m. 투여 시 pasireotide LAR의 MTD/RP2D를 결정합니다. q고급 NET 환자에게 28일
기간: MTD가 결정될 때까지 Sequentiona 56일 코호트
처음 2개의 치료 주기 동안 pasireotide LAR의 q28일 투여와 관련된 각 용량 수준에서의 용량 제한 독성(DLT)의 빈도.
MTD가 결정될 때까지 Sequentiona 56일 코호트

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
pasireotide LAR의 안전성과 내약성 평가
기간: 최소 12개의 28일 주기에서 약 18개의 28일 주기
약물 이상반응의 전반적인 발생률 및 중증도 및 중대한 이상반응의 발생률 및 검사실 이상. 또한 검사실 평가, 심전도, 홀터 모니터, 담석 영상, 활력 징후와 같은 신체 검사 평가의 변화
최소 12개의 28일 주기에서 약 18개의 28일 주기
pasireotide LAR의 약동학(PK) 평가
기간: 최소 12개의 28일 주기에서 약 18개의 28일 주기
Pasireotide Cmax 및 Ctrough
최소 12개의 28일 주기에서 약 18개의 28일 주기
pasireotide LAR의 약력학(PD) 평가
기간: 최소 12개의 28일 주기에서 약 18개의 28일 주기
IGF-1, 크로모그라닌 A 및 뉴런 특이적 에놀라제의 기준치로부터의 변화
최소 12개의 28일 주기에서 약 18개의 28일 주기
pasireotide LAR의 예비 효능(항종양 활성)을 평가합니다.
기간: 최소 12개의 28일 주기에서 약 18개의 28일 주기
질병 통제율(RECIST 1.0에 의해 평가된 CR+PR+SD). 무진행생존기간(PFS)도 측정합니다.
최소 12개의 28일 주기에서 약 18개의 28일 주기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSOM230D2101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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