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Dosiseskalationsstudie von Pasireotid (SOM230) bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren (NETs)

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie von Pasireotid (SOM230) LAR bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren (NETs)

Ziel dieser Studie war es, die maximal tolerierte Dosis (MTD) für Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren (NETs) zu bestimmen und die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von i.m. verabreichtem Pasireotid LAR zu charakterisieren. einmal alle 28 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute SC-1
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC-6
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt, histologisch bestätigter fortgeschrittener, gut oder mäßig differenzierter neuroendokriner Tumor/Karzinom
  • nicht resezierbarer metastasierter NET-Tumor mit messbarer Erkrankung
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ZNS-Metastasen, die neurologisch instabil sind oder steigende Steroiddosen benötigen, um ihre ZNS-Erkrankung zu kontrollieren
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Somatostatin-Analoga
  • Patienten mit symptomatischer Cholelithiasis in den letzten 2 Monaten
  • Patienten mit einer anderen bekannten primären bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Hepatitis C oder chronisch aktiver Hepatitis B
  • Patienten mit HIV-Diagnose.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pasireotid LAR
Arzneimittel: Pasireotid LAR
Andere Namen:
  • SOM230

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die MTD/RP2D von Pasireotid LAR bei i.m.-Verabreichung. alle 28 Tage für Patienten mit fortgeschrittenen NETs
Zeitfenster: Sequenzierung von 56-Tage-Kohorten bis zur Bestimmung der MTD
Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) bei jeder Dosisstufe im Zusammenhang mit der alle 28 Tage dauernden Verabreichung von Pasireotid LAR während der ersten beiden Behandlungszyklen.
Sequenzierung von 56-Tage-Kohorten bis zur Bestimmung der MTD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pasireotid LAR
Zeitfenster: mindestens zwölf 28-Tage-Zyklen bis etwa achtzehn 28-Tage-Zyklen
Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen insgesamt sowie nach Schweregrad und Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien. Außerdem Änderungen bei Laboruntersuchungen, Elektrokardiogrammen, Holter-Monitor, Bildgebung bei Gallensteinen und Beurteilung körperlicher Untersuchungen wie Vitalfunktionen
mindestens zwölf 28-Tage-Zyklen bis etwa achtzehn 28-Tage-Zyklen
Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von Pasireotid LAR
Zeitfenster: mindestens zwölf 28-Tage-Zyklen bis etwa achtzehn 28-Tage-Zyklen
Pasireotid Cmax und Ctrough
mindestens zwölf 28-Tage-Zyklen bis etwa achtzehn 28-Tage-Zyklen
Beurteilung der Pharmakodynamik (PD) von Pasireotid LAR
Zeitfenster: mindestens zwölf 28-Tage-Zyklen bis etwa achtzehn 28-Tage-Zyklen
Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten bei IGF-1, Chromogranin A und neuronenspezifischer Enolase
mindestens zwölf 28-Tage-Zyklen bis etwa achtzehn 28-Tage-Zyklen
Beurteilung der vorläufigen Wirksamkeit (Antitumoraktivität) von Pasireotid LAR.
Zeitfenster: mindestens zwölf 28-Tage-Zyklen bis etwa achtzehn 28-Tage-Zyklen
Krankheitskontrollrate (CR+PR+SD gemäß RECIST 1.0). Messen Sie auch das progressionsfreie Überleben (PFS).
mindestens zwölf 28-Tage-Zyklen bis etwa achtzehn 28-Tage-Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSOM230D2101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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