Dosisescalatiestudie van Pasireotide (SOM230) bij patiënten met geavanceerde neuro-endocriene tumoren (NET's)
17 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een fase I, multicenter, open-label, dosisescalatieonderzoek van Pasireotide (SOM230) LAR bij patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren (NET's)
Deze studie was bedoeld om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen voor patiënten met geavanceerde neuro-endocriene tumoren (NET's) en om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van pasireotide LAR i.m. eenmaal per 28 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute SC-1
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute SC-6
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud, histologisch bevestigd gevorderd goed of matig gedifferentieerd neuro-endocriene tumor/carcinoom
- niet-reseceerbare gemetastaseerde NET-tumor met meetbare ziekte
- levensverwachting ≥ 12 weken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met CZS-metastasen die neurologisch onstabiel zijn of die toenemende doses steroïden nodig hebben om hun CZS-ziekte onder controle te krijgen
- patiënten met een bekende overgevoeligheid voor somatostatine-analogen
- patiënten met symptomatische cholelithiase in de afgelopen 2 maanden
- patiënten met een voorgeschiedenis van een andere bekende primaire maligniteit, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals
- patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hepatitis C of chronisch actieve hepatitis B
- patiënten met de diagnose hiv.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pasireotide LAR
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de MTD/RP2D van pasireotide LAR bij i.m. q28 dagen voor patiënten met geavanceerde NET's
Tijdsspanne: Volg cohorten van 56 dagen totdat de MTD is bepaald
|
Frequentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) op elk dosisniveau geassocieerd met toediening van pasireotide LAR om de 28 dagen tijdens de eerste 2 behandelingscycli.
|
Volg cohorten van 56 dagen totdat de MTD is bepaald
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de veiligheid en verdraagbaarheid van pasireotide LAR beoordelen
Tijdsspanne: minimaal twaalf cycli van 28 dagen tot ongeveer achttien cycli van 28 dagen
|
Incidentie van bijwerkingen, algemeen en naar ernst en incidentie van ernstige bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen.
Ook veranderingen in laboratoriumbeoordelingen, elektrocardiogrammen, Holter-monitor, beeldvorming voor galstenen en beoordeling van lichamelijk onderzoek zoals vitale functies
|
minimaal twaalf cycli van 28 dagen tot ongeveer achttien cycli van 28 dagen
|
|
de farmacokinetiek (PK) van pasireotide LAR beoordelen
Tijdsspanne: minimaal twaalf cycli van 28 dagen tot ongeveer achttien cycli van 28 dagen
|
Pasireotide Cmax en Cdal
|
minimaal twaalf cycli van 28 dagen tot ongeveer achttien cycli van 28 dagen
|
|
de farmacodynamiek (PD) van pasireotide LAR beoordelen
Tijdsspanne: minimaal twaalf cycli van 28 dagen tot ongeveer achttien cycli van 28 dagen
|
Veranderingen ten opzichte van basislijnwaarden in IGF-1, chromogranine A en neuronspecifieke enolase
|
minimaal twaalf cycli van 28 dagen tot ongeveer achttien cycli van 28 dagen
|
|
de voorlopige werkzaamheid (antitumoractiviteit) van pasireotide LAR beoordelen.
Tijdsspanne: minimaal twaalf cycli van 28 dagen tot ongeveer achttien cycli van 28 dagen
|
Ziektecontrolepercentage (CR+PR+SD zoals beoordeeld door RECIST 1.0).
Meet ook progressievrije overleving (PFS).
|
minimaal twaalf cycli van 28 dagen tot ongeveer achttien cycli van 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSOM230D2101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .