Исследование повышения дозы пасиреотида (SOM230) у пациентов с прогрессирующими нейроэндокринными опухолями (НЭО)
17 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое открытое исследование фазы I с повышением дозы пасиреотида (SOM230) LAR у пациентов с прогрессирующими нейроэндокринными опухолями (НЭО)
Это исследование было разработано для определения максимально переносимой дозы (МПД) для пациентов с прогрессирующими нейроэндокринными опухолями (НЭО) и для характеристики безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности пасиреотида LAR, вводимого в/м. раз в 28 дней.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute SC-1
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute SC-6
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет, гистологически подтвержденная прогрессирующая хорошо или умеренно дифференцированная нейроэндокринная опухоль/карцинома
- нерезектабельная метастатическая опухоль НЭО с измеримым заболеванием
- ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
Критерий исключения:
- Пациенты с метастазами в ЦНС, которые неврологически нестабильны или нуждаются в повышенных дозах стероидов для контроля своего заболевания ЦНС.
- пациенты с известной гиперчувствительностью к аналогам соматостатина
- пациенты с симптоматической желчнокаменной болезнью в течение последних 2 мес.
- пациенты с другим известным первичным злокачественным новообразованием в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки
- пациенты с известной историей гепатита С или хронического активного гепатита В
- пациентов с диагнозом ВИЧ.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пасиреотид ЛАР
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите MTD/RP2D пасиреотида LAR при в/м введении. каждые 28 дней для пациентов с прогрессирующими НЭО
Временное ограничение: Секвенирование 56-дневных когорт до определения MTD
|
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) при каждом уровне дозы, связанной с введением пасиреотида LAR каждые 28 дней в течение первых 2 циклов лечения.
|
Секвенирование 56-дневных когорт до определения MTD
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить безопасность и переносимость пасиреотида LAR
Временное ограничение: от минимум двенадцати 28-дневных циклов до примерно восемнадцати 28-дневных циклов
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лекарственными препаратами, в целом, а также по степени тяжести и частоте серьезных нежелательных явлений и лабораторных отклонений.
Кроме того, изменения в лабораторных оценках, электрокардиограммах, холтеровском мониторировании, визуализации камней в желчном пузыре и оценке физических обследований, таких как показатели жизнедеятельности.
|
от минимум двенадцати 28-дневных циклов до примерно восемнадцати 28-дневных циклов
|
|
оценить фармакокинетику (ФК) пасиреотида LAR
Временное ограничение: от минимум двенадцати 28-дневных циклов до примерно восемнадцати 28-дневных циклов
|
Пасиреотид Cmax и Ctrough
|
от минимум двенадцати 28-дневных циклов до примерно восемнадцати 28-дневных циклов
|
|
оценить фармакодинамику (PD) пасиреотида LAR
Временное ограничение: от минимум двенадцати 28-дневных циклов до примерно восемнадцати 28-дневных циклов
|
Изменения по сравнению с исходными значениями ИФР-1, хромогранина А и нейрон-специфической энолазы
|
от минимум двенадцати 28-дневных циклов до примерно восемнадцати 28-дневных циклов
|
|
оценить предварительную эффективность (противоопухолевую активность) пасиреотида ЛАР.
Временное ограничение: от минимум двенадцати 28-дневных циклов до примерно восемнадцати 28-дневных циклов
|
Уровень контроля заболевания (CR+PR+SD по оценке RECIST 1.0).
Также измеряйте выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП).
|
от минимум двенадцати 28-дневных циклов до примерно восемнадцати 28-дневных циклов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSOM230D2101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .