A pazireotid (SOM230) dóziseszkalációs vizsgálata előrehaladott neuroendokrin daganatokban (NET) szenvedő betegeknél
2020. december 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
I. fázisú, többközpontú, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat a pasireotid (SOM230) LAR-ról előrehaladott neuroendokrin daganatokban (NET) szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat az előrehaladott neuroendokrin daganatokban (NET) szenvedő betegek maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározására, valamint az intravénás pazireotid LAR biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának jellemzésére irányult. 28 naponként egyszer.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute SC-1
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute SC-6
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves, szövettanilag igazolt előrehaladott jól vagy közepesen differenciált neuroendokrin daganat/karcinóma
- nem reszekálható áttétes NET daganat mérhető betegséggel
- várható élettartam ≥ 12 hét
Kizárási kritériumok:
- Neurológiailag instabil központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek, vagy növekvő szteroid dózisra van szükségük központi idegrendszeri betegségük kontrollálásához
- szomatosztatin analógokkal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
- tünetekkel járó cholelithiasisban szenvedő betegeknél az elmúlt 2 hónapban
- olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más ismert elsődleges rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
- olyan betegek, akiknek a kórelőzményében hepatitis C vagy krónikus aktív hepatitis B szerepel
- HIV-vel diagnosztizált betegek.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pasireotid LAR
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a pazireotid LAR MTD/RP2D értékét i.m. q28 nap a fejlett NET-ekkel rendelkező betegek számára
Időkeret: Sequentiona 56 napos kohorszok az MTD meghatározásáig
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) gyakorisága minden dózisszinten a pazireotid LAR 28 napos adagolásával összefüggésben az első 2 kezelési ciklus során.
|
Sequentiona 56 napos kohorszok az MTD meghatározásáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
értékelje a pasireotid LAR biztonságosságát és tolerálhatóságát
Időkeret: legalább tizenkét 28 napos ciklustól körülbelül tizennyolc 28 napos ciklusig
|
A gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása összességében, valamint súlyos nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések gyakorisága szerint.
Továbbá a laboratóriumi vizsgálatok, az elektrokardiogram, a Holter-monitor, az epekő képalkotás és a fizikális vizsgálatok, például az életjelek értékelésének változásai.
|
legalább tizenkét 28 napos ciklustól körülbelül tizennyolc 28 napos ciklusig
|
|
értékelje a pazireotid LAR farmakokinetikáját (PK).
Időkeret: legalább tizenkét 28 napos ciklustól körülbelül tizennyolc 28 napos ciklusig
|
Pazireotid Cmax és Ctrough
|
legalább tizenkét 28 napos ciklustól körülbelül tizennyolc 28 napos ciklusig
|
|
értékelje a pazireotid LAR farmakodinamikáját (PD).
Időkeret: legalább tizenkét 28 napos ciklustól körülbelül tizennyolc 28 napos ciklusig
|
Változások az IGF-1, a kromogranin A és a neuron-specifikus enoláz alapértékeihez képest
|
legalább tizenkét 28 napos ciklustól körülbelül tizennyolc 28 napos ciklusig
|
|
értékelje a pasireotid LAR előzetes hatékonyságát (tumorellenes aktivitását).
Időkeret: legalább tizenkét 28 napos ciklustól körülbelül tizennyolc 28 napos ciklusig
|
Betegségkontroll arány (CR+PR+SD, a RECIST 1.0 alapján).
Mérje meg a progressziómentes túlélést (PFS) is.
|
legalább tizenkét 28 napos ciklustól körülbelül tizennyolc 28 napos ciklusig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSOM230D2101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .