Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pazireotid (SOM230) dóziseszkalációs vizsgálata előrehaladott neuroendokrin daganatokban (NET) szenvedő betegeknél

2020. december 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

I. fázisú, többközpontú, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat a pasireotid (SOM230) LAR-ról előrehaladott neuroendokrin daganatokban (NET) szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat az előrehaladott neuroendokrin daganatokban (NET) szenvedő betegek maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározására, valamint az intravénás pazireotid LAR biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának jellemzésére irányult. 28 naponként egyszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute SC-1
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC-6
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves, szövettanilag igazolt előrehaladott jól vagy közepesen differenciált neuroendokrin daganat/karcinóma
  • nem reszekálható áttétes NET daganat mérhető betegséggel
  • várható élettartam ≥ 12 hét

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiailag instabil központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek, vagy növekvő szteroid dózisra van szükségük központi idegrendszeri betegségük kontrollálásához
  • szomatosztatin analógokkal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • tünetekkel járó cholelithiasisban szenvedő betegeknél az elmúlt 2 hónapban
  • olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más ismert elsődleges rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • olyan betegek, akiknek a kórelőzményében hepatitis C vagy krónikus aktív hepatitis B szerepel
  • HIV-vel diagnosztizált betegek.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pasireotid LAR
Drog: Pasireotid LAR
Más nevek:
  • SOM230

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a pazireotid LAR MTD/RP2D értékét i.m. q28 nap a fejlett NET-ekkel rendelkező betegek számára
Időkeret: Sequentiona 56 napos kohorszok az MTD meghatározásáig
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) gyakorisága minden dózisszinten a pazireotid LAR 28 napos adagolásával összefüggésben az első 2 kezelési ciklus során.
Sequentiona 56 napos kohorszok az MTD meghatározásáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
értékelje a pasireotid LAR biztonságosságát és tolerálhatóságát
Időkeret: legalább tizenkét 28 napos ciklustól körülbelül tizennyolc 28 napos ciklusig
A gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása összességében, valamint súlyos nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések gyakorisága szerint. Továbbá a laboratóriumi vizsgálatok, az elektrokardiogram, a Holter-monitor, az epekő képalkotás és a fizikális vizsgálatok, például az életjelek értékelésének változásai.
legalább tizenkét 28 napos ciklustól körülbelül tizennyolc 28 napos ciklusig
értékelje a pazireotid LAR farmakokinetikáját (PK).
Időkeret: legalább tizenkét 28 napos ciklustól körülbelül tizennyolc 28 napos ciklusig
Pazireotid Cmax és Ctrough
legalább tizenkét 28 napos ciklustól körülbelül tizennyolc 28 napos ciklusig
értékelje a pazireotid LAR farmakodinamikáját (PD).
Időkeret: legalább tizenkét 28 napos ciklustól körülbelül tizennyolc 28 napos ciklusig
Változások az IGF-1, a kromogranin A és a neuron-specifikus enoláz alapértékeihez képest
legalább tizenkét 28 napos ciklustól körülbelül tizennyolc 28 napos ciklusig
értékelje a pasireotid LAR előzetes hatékonyságát (tumorellenes aktivitását).
Időkeret: legalább tizenkét 28 napos ciklustól körülbelül tizennyolc 28 napos ciklusig
Betegségkontroll arány (CR+PR+SD, a RECIST 1.0 alapján). Mérje meg a progressziómentes túlélést (PFS) is.
legalább tizenkét 28 napos ciklustól körülbelül tizennyolc 28 napos ciklusig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSOM230D2101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuroendokrin daganatok

Klinikai vizsgálatok a Pasireotid LAR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel