冠動脈インターベンションのための経橈骨動脈アプローチと経尺骨動脈アプローチ (AURA)
2011年5月31日 更新者：University of Patras
冠動脈インターベンションのための経橈骨動脈アプローチと経尺骨動脈アプローチのランダム化研究
経橈骨ルートは、有効性の点で経大腿アプローチと同等であるが、血管合併症のリスクが低いと考えられているため、経皮的冠動脈インターベンションにおけるアクセス部位としてますます使用されています。
経尺骨アプローチの有効性と安全性に関する情報は少ない。
これは、冠動脈造影、アドホックまたは選択的経皮的冠動脈インターベンション（PCI）のデフォルト戦略としての経橈骨アプローチと経尺骨アプローチを比較する、前向きのランダム化された研究者主導の研究です。
冠動脈造影の適応がある連続した適格患者は、書面によるインフォームドコンセントの後、経橈骨アクセスまたは経尺骨アクセスのいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。
登録された症例の血管造影および処置上の特徴（造影剤の量、動脈アクセス、透視検査および処置時間など）、ならびに血管またはその他の処置周囲の合併症の評価が行われます。
退院後、すべての患者は、前腕血管のドップラー超音波評価および主要な有害な心血管イベント（死亡、心筋梗塞、標的血管の血行再建および脳卒中として定義される）の記録のために、60日±5日に来院する。
冠状動脈血管造影患者はさらに、2500 IU または 5000 IU の未分画ヘパリンのいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
572
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Rion
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Patras、Rion、ギリシャ、26500
- 募集
- Patras University Hospital
-
コンタクト：
- George Hahalis, MD
- 電話番号：00306932751222
- メール：ghahalis@otenet.gr
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主任研究者：
- George Hahalis, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢>18歳以上
- 必要に応じて、Coro およびアドホック PCI を計画する
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 心原性ショック、血行動態不安定、キリップクラスIII
- 慢性血液透析
- 両側内胸動脈（IMA）または両側橈骨動脈のいずれかを使用した冠動脈バイパス移植術（CABG）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経尺動脈アクセス
冠動脈造影、アドホックまたは選択的 PCI のための経尺動脈アクセス
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冠動脈造影、アドホックまたは選択的 PCI における経尺動脈アクセス
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アクティブコンパレータ：経橈骨動脈アクセス
冠動脈造影、アドホックまたは選択的 PCI のための経橈骨動脈アクセス
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冠動脈造影、アドホックまたは選択的 PCI のための経橈骨動脈アクセス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60±日以内にクロスオーバーの必要がなく、血管または冠状動脈虚血性合併症（MACE）のない動脈アクセスが成功している
時間枠：主要評価項目は、無作為化後 60±5 日以内に評価されます。
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MACE は、血管虚血性合併症と冠状動脈虚血性合併症の両方とみなされます。 血管合併症には、動脈閉塞、局所動脈穿孔、コンパートメント症候群、仮性動脈瘤、瘻孔形成、大出血、少なくとも10cmの長さの血腫、または長期の入院または介入を必要とする血管損傷が含まれます。 冠動脈虚血性合併症には、心臓死、非致死性心筋梗塞、緊急の再血行再建術および脳卒中が含まれます。 |
主要評価項目は、無作為化後 60±5 日以内に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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透視時間
時間枠：X 線透視時間は、冠動脈造影または冠動脈インターベンションの終了後 1 分以内に評価されます。
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冠動脈造影または冠動脈インターベンションの終了後 1 分以内に評価される X 線透視時間 (秒単位)
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X 線透視時間は、冠動脈造影または冠動脈インターベンションの終了後 1 分以内に評価されます。
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造影剤の量
時間枠：造影剤の量は、冠動脈造影または冠動脈インターベンションの終了後 1 分以内に評価されます。
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造影剤の量 (ml) は、冠動脈造影または冠動脈インターベンションの終了後 1 分以内に評価されます。
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造影剤の量は、冠動脈造影または冠動脈インターベンションの終了後 1 分以内に評価されます。
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血管合併症は、手術後の閉塞、穿孔、仮性動脈瘤、瘻孔、血腫形成として定義されます。
時間枠：血管合併症は、冠動脈造影または介入の終了から6時間後に評価されます。
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血管合併症（処置後の閉塞、穿孔、仮性動脈瘤、瘻孔または少なくとも10cmの長さの血腫形成、コンパートメント症候群として定義）は、冠動脈造影または介入の終了から6時間後に評価されます。
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血管合併症は、冠動脈造影または介入の終了から6時間後に評価されます。
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処置期間（動脈アクセス、冠動脈造影、冠動脈インターベンション期間の合計として定義）
時間枠：処置期間は、冠動脈造影または冠動脈インターベンションの終了後 1 分以内に評価されます。
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処置期間（動脈アクセス、冠動脈造影および冠動脈インターベンション期間の合計として定義される）は、冠動脈造影または冠動脈インターベンションの終了後 1 分以内に評価されます。
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処置期間は、冠動脈造影または冠動脈インターベンションの終了後 1 分以内に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (予想される)
2011年9月1日
研究の完了 (予想される)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月31日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PATRASCARDIOLOGY-5
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