Трансрадиальный подход в сравнении с трансульнарным артерийным подходом при коронарных вмешательствах (AURA)
31 мая 2011 г. обновлено: University of Patras
Рандомизированное исследование трансрадиального и трансульнарного доступа для коронарных вмешательств
Трансрадиальный доступ все чаще используется в качестве места доступа при чрескожных коронарных вмешательствах, поскольку он считается эквивалентным трансфеморальному доступу с точки зрения эффективности, но с меньшим риском сосудистых осложнений.
Информация об эффективности и безопасности трансульнарного доступа скудна.
Это проспективное, рандомизированное, инициированное исследователем исследование для сравнения трансрадиального и трансульнарного доступа в качестве стратегии по умолчанию для коронарной ангиографии, специального или планового чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
Последовательно подходящие пациенты с показаниями к коронарной ангиографии будут рандомизированы после получения письменного информированного согласия в соотношении 1:1 либо для трансрадиального, либо для трансульнарного доступа.
Будет проведена оценка ангиографических и процедурных характеристик (включая количество контрастного вещества, артериальный доступ, рентгеноскопию и время процедуры), а также любых сосудистых или других перипроцедурных осложнений в зарегистрированных случаях.
После выписки из больницы все пациенты возвращаются на 60-й день ± 5 дней для ультразвуковой допплерографии сосудов предплечья и документирования серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (определяемых как смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого сосуда и инсульт).
Пациенты с коронарной ангиографией будут дополнительно рандомизированы в соотношении 1:1 на получение либо 2500, либо 5000 МЕ нефракционированного гепарина.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
572
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rion
-
Patras, Rion, Греция, 26500
- Рекрутинг
- Patras University Hospital
-
Контакт:
- George Hahalis, MD
- Номер телефона: 00306932751222
- Электронная почта: ghahalis@otenet.gr
-
Главный следователь:
- George Hahalis, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст>18 лет
- Запланируйте Coro- и ad hoc ЧКВ, если это необходимо
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Кардиогенный шок, гемодинамическая нестабильность, III класс по Killip.
- Хронический гемодиализ
- Аортокоронарное шунтирование (АКШ) либо с двусторонней внутренней грудной артерией (ВМА), либо с двусторонним использованием лучевой артерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансульнарный артериальный доступ
Трансульнарный артериальный доступ для коронарной ангиографии, экстренного или планового ЧКВ
|
Трансульнарный артериальный доступ при коронарографии, экстренном или плановом ЧКВ
|
|
Активный компаратор: Трансрадиальный артериальный доступ
Трансрадиальный артериальный доступ для коронарографии, специального или планового ЧКВ
|
Трансрадиальный артериальный доступ для коронарной ангиографии, специального или планового ЧКВ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешный артериальный доступ без потребности в перекресте и без сосудистых или коронарных ишемических осложнений (MACEs) в течение 60 ± дней
Временное ограничение: Первичная конечная точка будет оцениваться в течение 60 ± 5 дней после рандомизации.
|
MACE считаются как сосудистыми, так и коронарными ишемическими осложнениями. Сосудистые осложнения включают артериальную окклюзию, локальную артериальную перфорацию, компартмент-синдром, псевдоаневризму, образование свищей, массивное кровотечение, гематому длиной не менее 10 см или любое сосудистое повреждение, требующее длительной госпитализации или вмешательства. Коронарно-ишемические осложнения включают сердечную смерть, несмертельный инфаркт миокарда, срочную повторную реваскуляризацию и инсульт. |
Первичная конечная точка будет оцениваться в течение 60 ± 5 дней после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Время рентгеноскопии будет оцениваться в течение 1 минуты после окончания коронарографии или коронарного вмешательства.
|
Время рентгеноскопии (в секундах), оцененное в течение 1 минуты после окончания коронарной ангиографии или коронарного вмешательства
|
Время рентгеноскопии будет оцениваться в течение 1 минуты после окончания коронарографии или коронарного вмешательства.
|
|
Количество контрастного вещества
Временное ограничение: Количество контрастного вещества будет оцениваться в течение 1 минуты после окончания коронарографии или коронарного вмешательства.
|
Объем контрастного вещества (мл) будет оцениваться в течение 1 минуты после окончания коронарографии или коронарного вмешательства.
|
Количество контрастного вещества будет оцениваться в течение 1 минуты после окончания коронарографии или коронарного вмешательства.
|
|
Сосудистое осложнение, определяемое как постпроцедурная окклюзия, перфорация, псевдоаневризма, образование свища или гематомы
Временное ограничение: Сосудистое осложнение будет оцениваться через 6 часов после окончания коронарографии или вмешательства.
|
Сосудистое осложнение (определяемое как постпроцедурная окклюзия, перфорация, псевдоаневризма, свищ или образование гематомы длиной не менее 10 см, компартмент-синдром) будет оцениваться через 6 часов после окончания коронарографии или вмешательства.
|
Сосудистое осложнение будет оцениваться через 6 часов после окончания коронарографии или вмешательства.
|
|
Продолжительность процедуры (определяемая как сумма артериального доступа, коронарографии и продолжительности коронарного вмешательства)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры будет оцениваться в течение 1 минуты после окончания коронарографии или коронарного вмешательства.
|
Продолжительность процедуры (определяемая как сумма артериального доступа, коронарной ангиографии и продолжительности коронарного вмешательства) будет оцениваться в течение 1 минуты после окончания коронарной ангиографии или коронарного вмешательства.
|
Продолжительность процедуры будет оцениваться в течение 1 минуты после окончания коронарографии или коронарного вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PATRASCARDIOLOGY-5
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .