Abordagem da Artéria Transradial Versus Transulnar para Intervenções Coronárias (AURA)
31 de maio de 2011 atualizado por: University of Patras
Um estudo randomizado da abordagem da artéria transradial versus transulnar para intervenções coronárias
A via transradial é cada vez mais utilizada como via de acesso em intervenções coronárias percutâneas, por ser considerada equivalente à via transfemoral em termos de eficácia, mas com menor risco de complicações vasculares.
As informações sobre a eficácia e segurança da abordagem transulnar são escassas.
Este é um estudo prospectivo, randomizado, iniciado pelo investigador para comparar a abordagem transradial versus transulnar como uma estratégia padrão para angiografia coronária, ad-hoc ou intervenção coronária percutânea (ICP) eletiva.
Pacientes consecutivos elegíveis com indicação para angiografia coronária serão randomizados após consentimento informado por escrito em uma proporção de 1:1 para acesso transradial ou transulnar.
Será realizada avaliação das características angiográficas e do procedimento (incluindo quantidade de meio de contraste, acesso arterial, fluoroscopia e tempo do procedimento), bem como quaisquer complicações vasculares ou outras complicações periprocedimento dos casos incluídos.
Após a alta hospitalar, todos os pacientes retornarão no Dia 60 ± 5 dias para avaliação ultrassonográfica Doppler dos vasos do antebraço e documentação de eventos cardiovasculares adversos maiores (definidos como morte, infarto do miocárdio, revascularização do vaso alvo e acidente vascular cerebral.
Os pacientes com angiografia coronária serão adicionalmente randomizados em uma proporção de 1:1 para 2.500 ou 5.000 UI de heparina não fracionada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
572
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rion
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Patras, Rion, Grécia, 26500
- Recrutamento
- Patras University Hospital
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Contato:
- George Hahalis, MD
- Número de telefone: 00306932751222
- E-mail: ghahalis@otenet.gr
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Investigador principal:
- George Hahalis, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>18 anos
- Planeje PCI Coro e ad hoc, se necessário
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico, instabilidade hemodinâmica, Killip classe III
- hemodiálise crônica
- Cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) com artéria mamária interna bilateral (IMA) ou uso de artéria radial bilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acesso arterial transulnar
Acesso arterial transulnar para angiografia coronária, ICP ad-hoc ou eletiva
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Acesso arterial transulnar em coronariografia, ICP ad-hoc ou eletiva
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Comparador Ativo: Acesso arterial transradial
Acesso arterial transradial para angiografia coronária, ICP ad-hoc ou eletiva
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Acesso arterial transradial para angiografia coronária, ICP ad-hoc ou eletiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acesso arterial bem-sucedido sem necessidade de cruzamento e sem complicações isquêmicas vasculares ou coronárias (MACEs) em 60± dias
Prazo: O ponto final primário será avaliado dentro de 60±5 dias após a randomização
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ECAMs são considerados complicações isquêmicas vasculares e coronarianas. As complicações vasculares incluem oclusão arterial, perfuração arterial local, síndrome compartimental, pseudoaneurisma, formação de fístula, sangramento maior, hematoma de pelo menos 10 cm de comprimento ou qualquer dano vascular que requeira hospitalização ou intervenção prolongada. As complicações isquêmicas coronarianas incluem morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, revascularização urgente repetida e acidente vascular cerebral. |
O ponto final primário será avaliado dentro de 60±5 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: O tempo de fluoroscopia será avaliado dentro de 1 minuto após o término da angiografia coronária ou intervenção coronária
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Tempo de fluoroscopia (em segundos) avaliado em 1 minuto após o término da angiografia coronária ou intervenção coronária
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O tempo de fluoroscopia será avaliado dentro de 1 minuto após o término da angiografia coronária ou intervenção coronária
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Quantidade de meio de contraste
Prazo: A quantidade de meio de contraste será avaliada dentro de 1 minuto após o término da angiografia coronária ou intervenção coronária
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O volume do meio de contraste (ml) será avaliado dentro de 1 minuto após o término da angiografia coronária ou intervenção coronária
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A quantidade de meio de contraste será avaliada dentro de 1 minuto após o término da angiografia coronária ou intervenção coronária
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Complicação vascular definida como oclusão pós-procedimento, perfuração, pseudo-aneurisma, fístula ou formação de hematoma
Prazo: A complicação vascular será avaliada 6 horas após o término da coronariografia ou intervenção
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Complicação vascular (definida como oclusão pós-procedimento, perfuração, pseudo-aneurisma, fístula ou formação de hematoma de pelo menos 10 cm de comprimento, síndrome compartimental) será avaliada 6 horas após o término da angiografia coronária ou intervenção
|
A complicação vascular será avaliada 6 horas após o término da coronariografia ou intervenção
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Duração do procedimento (definida como a soma do acesso arterial, angiografia coronária e duração da intervenção coronária)
Prazo: A duração do procedimento será avaliada dentro de 1 minuto após o término da angiografia coronária ou intervenção coronária
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A duração do procedimento (definida como a soma do acesso arterial, coronariografia e duração da intervenção coronariana) será avaliada em até 1 minuto após o término da coronariografia ou intervenção coronariana
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A duração do procedimento será avaliada dentro de 1 minuto após o término da angiografia coronária ou intervenção coronária
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PATRASCARDIOLOGY-5
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