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Approccio transradiale rispetto all'arteria transulnare per interventi coronarici (AURA)

31 maggio 2011 aggiornato da: University of Patras

Uno studio randomizzato sull'approccio dell'arteria transradiale rispetto a quello transulnare per gli interventi coronarici

La via transradiale è sempre più utilizzata come sito di accesso negli interventi coronarici percutanei, in quanto considerata equivalente all'approccio transfemorale in termini di efficacia ma con un ridotto rischio di complicanze vascolari. Le informazioni riguardanti l'efficacia e la sicurezza dell'approccio transulnare sono scarse. Questo è uno studio prospettico, randomizzato, avviato dallo sperimentatore per confrontare l'approccio transradiale rispetto a quello transulnare come strategia predefinita per l'angiografia coronarica, l'intervento coronarico percutaneo (PCI) ad hoc o elettivo. Pazienti eleggibili consecutivi con indicazione per angiografia coronarica, saranno randomizzati dopo consenso informato scritto in un rapporto 1: 1 all'accesso transradiale o transulnare. Verrà eseguita la valutazione delle caratteristiche angiografiche e procedurali (inclusa la quantità di mezzo di contrasto, l'accesso arterioso, la fluoroscopia e il tempo procedurale), nonché eventuali complicanze vascolari o altre complicazioni peri-procedurali dei casi arruolati. Dopo la dimissione dall'ospedale, tutti i pazienti torneranno al giorno 60 ± 5 giorni per la valutazione ecografica Doppler dei vasi dell'avambraccio e la documentazione dei principali eventi avversi cardiovascolari (definiti come morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e ictus. I pazienti con angiografia coronarica saranno inoltre randomizzati in un rapporto 1: 1 a 2500 o 5000 UI di eparina non frazionata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

572

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Rion
      • Patras, Rion, Grecia, 26500
        • Reclutamento
        • Patras University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George Hahalis, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18 anni
  • Piano per Coro- e PCI ad hoc, se necessario
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogeno, instabilità emodinamica, classe Killip III
  • Emodialisi cronica
  • Innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) con uso dell'arteria mammaria interna bilaterale (IMA) o dell'arteria radiale bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Accesso arterioso transulnare
Accesso arterioso transulnare per coronarografia, PCI ad hoc o elettivo
Procedura: Accesso arterioso transulnare
Accesso arterioso transulnare in angiografia coronarica, PCI ad-hoc o elettivo
Comparatore attivo: Accesso arterioso transradiale
Accesso arterioso transradiale per angiografia coronarica, PCI ad hoc o elettivo
Procedura: Accesso arterioso transradiale
Accesso arterioso transradiale per angiografia coronarica, PCI ad hoc o elettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accesso arterioso riuscito libero dalla necessità di crossover e libero da complicanze ischemiche vascolari o coronariche (MACE) entro 60 ± giorni
Lasso di tempo: L'endpoint primario sarà valutato entro 60 ± 5 giorni dopo la randomizzazione

I MACE sono considerati complicanze ischemiche sia vascolari che coronariche. Le complicanze vascolari includono occlusione arteriosa, perforazione arteriosa locale, sindrome compartimentale, pseudoaneurisma, formazione di fistole, sanguinamento maggiore, ematoma di almeno 10 cm di lunghezza o qualsiasi danno vascolare che richieda un ricovero o un intervento prolungato.

Le complicanze iscemiche coronariche includono morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, ripetuta rivascolarizzazione urgente e ictus.
L'endpoint primario sarà valutato entro 60 ± 5 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Il tempo di fluoroscopia sarà valutato entro 1 minuto dopo la fine dell'angiografia coronarica o dell'intervento coronarico
Tempo di fluoroscopia (in secondi) valutato entro 1 minuto dopo la fine dell'angiografia coronarica o dell'intervento coronarico
Il tempo di fluoroscopia sarà valutato entro 1 minuto dopo la fine dell'angiografia coronarica o dell'intervento coronarico
Quantità di mezzo di contrasto
Lasso di tempo: La quantità di mezzo di contrasto verrà valutata entro 1 minuto dalla fine dell'angiografia coronarica o dell'intervento coronarico
Il volume del mezzo di contrasto (ml) sarà valutato entro 1 minuto dopo la fine dell'angiografia coronarica o dell'intervento coronarico
La quantità di mezzo di contrasto verrà valutata entro 1 minuto dalla fine dell'angiografia coronarica o dell'intervento coronarico
Complicanza vascolare definita come occlusione post-procedurale, perforazione, pseudoaneurisma, formazione di fistole o ematomi
Lasso di tempo: La complicazione vascolare sarà valutata 6 ore dopo la fine dell'angiografia coronarica o dell'intervento
La complicanza vascolare (definita come occlusione post-procedurale, perforazione, pseudo-aneurisma, formazione di fistole o ematomi di almeno 10 cm di lunghezza, sindrome compartimentale) sarà valutata 6 ore dopo la fine dell'angiografia coronarica o dell'intervento
La complicazione vascolare sarà valutata 6 ore dopo la fine dell'angiografia coronarica o dell'intervento
Durata della procedura (definita come somma di accessi arteriosi, angiografia coronarica e durata dell'intervento coronarico)
Lasso di tempo: La durata della procedura sarà valutata entro 1 minuto dalla fine dell'angiografia coronarica o dell'intervento coronarico
La durata della procedura (definita come la somma di accesso arterioso, angiografia coronarica e durata dell'intervento coronarico) sarà valutata entro 1 minuto dopo la fine dell'angiografia coronarica o dell'intervento coronarico
La durata della procedura sarà valutata entro 1 minuto dalla fine dell'angiografia coronarica o dell'intervento coronarico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Patras

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PATRASCARDIOLOGY-5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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