Transradial kontra transulnar artär tillvägagångssätt för kranskärlsinterventioner (AURA)
31 maj 2011 uppdaterad av: University of Patras
En randomiserad studie av transradiell kontra transulnar artär tillvägagångssätt för kranskärlsinterventioner
Den transradiala vägen används i allt större utsträckning som ett tillträdesställe vid perkutana kranskärlsinterventioner, eftersom det anses vara likvärdigt med transfemoral tillvägagångssätt vad gäller effekt men med en minskad risk för vaskulär komplikation.
Information om effektivitet och säkerhet av transulnar metod är sparsam.
Detta är en prospektiv, randomiserad, utredare initierad studie för att jämföra transradiellt kontra transulnart tillvägagångssätt som en standardstrategi för kranskärlsangiografi, ad-hoc eller elektiv perkutan koronar intervention (PCI).
På varandra följande berättigade patienter med indikation för kranskärlsangiografi kommer att randomiseras efter skriftligt informerat samtycke i förhållandet 1:1 till antingen transradiell eller transulnar åtkomst.
Bedömning av angiografiska och procedurmässiga egenskaper (inklusive mängd kontrastmedel, arteriell åtkomst, fluoroskopi och procedurtid), såväl som eventuella vaskulära eller andra peri-procedurella komplikationer i de inskrivna fallen, kommer att utföras.
Efter utskrivning från sjukhuset kommer alla patienter att återvända på dag 60 ±5 dagar för doppler-ultraljudsbedömning av underarmskärlen och dokumentation av allvarliga kardiovaskulära händelser (definierade som död, hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl och stroke.
Patienter med kranskärlsangiografi kommer dessutom att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen 2500 eller 5000 IE ofraktionerat heparin.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
572
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rion
-
Patras, Rion, Grekland, 26500
- Rekrytering
- Patras University Hospital
-
Kontakt:
- George Hahalis, MD
- Telefonnummer: 00306932751222
- E-post: ghahalis@otenet.gr
-
Huvudutredare:
- George Hahalis, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>18 år
- Planera för Coro- och ad hoc PCI vid behov
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kardiogen chock, hemodynamisk instabilitet, Killip klass III
- Kronisk hemodialys
- Kransartär bypasstransplantation (CABG) med antingen bilateral intern bröstartär (IMA) eller bilateral radiell artär användning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transulnar arteriell åtkomst
Transulnar arteriell tillgång för kranskärlsangiografi, ad-hoc eller elektiv PCI
|
Transulnar arteriell tillgång vid kranskärlsangiografi, ad-hoc eller elektiv PCI
|
|
Aktiv komparator: Transradiell arteriell åtkomst
Transradiell arteriell tillgång för kranskärlsangiografi, ad-hoc eller elektiv PCI
|
Transradiell arteriell tillgång för kranskärlsangiografi, ad hoc eller elektiv PCI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik arteriell åtkomst fri från behov av crossover och fri från vaskulära eller koronära ischemiska komplikationer (MACE) inom 60± dagar
Tidsram: Den primära slutpunkten kommer att bedömas inom 60±5 dagar efter randomisering
|
MACE betraktas som både vaskulära och koronära ischemiska komplikationer. Vaskulära komplikationer inkluderar arteriell ocklusion, lokal arteriell perforation, kompartmentsyndrom, pseudoaneurysm, fistelbildning, större blödningar, hematom av minst 10 cm längd eller någon vaskulär skada som kräver långvarig sjukhusvistelse eller intervention. Koronära iskemiska komplikationer inkluderar hjärtdöd, icke dödlig hjärtinfarkt, akut upprepad revaskularisering och stroke. |
Den primära slutpunkten kommer att bedömas inom 60±5 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fluoroskopi tid
Tidsram: Fluoroskopitiden kommer att bedömas inom 1 minut efter slutet av kranskärlsangiografi eller koronarintervention
|
Fluoroskopitid (i sekunder) bedömd inom 1 minut efter slutet av kranskärlsangiografi eller koronarintervention
|
Fluoroskopitiden kommer att bedömas inom 1 minut efter slutet av kranskärlsangiografi eller koronarintervention
|
|
Mängd kontrastmedel
Tidsram: Mängden kontrastmedel kommer att bedömas inom 1 minut efter avslutad kranskärlsangiografi eller koronarintervention
|
Volym kontrastmedel (ml) kommer att bedömas inom 1 minut efter slutet av kranskärlsangiografi eller koronarintervention
|
Mängden kontrastmedel kommer att bedömas inom 1 minut efter avslutad kranskärlsangiografi eller koronarintervention
|
|
Vaskulär komplikation definierad som post-procedurell ocklusion, perforation, pseudo-aneurysm, fistel eller hematombildning
Tidsram: Vaskulär komplikation kommer att bedömas 6 timmar efter avslutad kranskärlsangiografi eller intervention
|
Vaskulär komplikation (definierad som post-procedurell ocklusion, perforation, pseudo-aneurysm, fistel- eller hematombildning av minst 10 cm längd, kompartmentsyndrom) kommer att bedömas 6 timmar efter slutet av kranskärlsangiografi eller intervention
|
Vaskulär komplikation kommer att bedömas 6 timmar efter avslutad kranskärlsangiografi eller intervention
|
|
Procedurmässig varaktighet (definierad som summan av arteriell åtkomst, kranskärlsangiografi och koronar interventionsvaraktighet)
Tidsram: Procedurtiden kommer att bedömas inom 1 minut efter slutet av kranskärlsangiografi eller koronarintervention
|
Procedurlängden (definierad som summan av artärtillgång, kranskärlsangiografi och koronarinterventionslängd) kommer att bedömas inom 1 minut efter slutet av kranskärlsangiografi eller koronarintervention
|
Procedurtiden kommer att bedömas inom 1 minut efter slutet av kranskärlsangiografi eller koronarintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2011
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PATRASCARDIOLOGY-5
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .