Transradial versus transulnar arterie-tilnærming for koronarintervensjoner (AURA)
31. mai 2011 oppdatert av: University of Patras
En randomisert studie av transradial versus transulnar arterietilnærming for koronarintervensjoner
Den transradiale ruten brukes i økende grad som et tilgangssted ved perkutane koronare intervensjoner, da det anses som ekvivalent med transfemoral tilnærming når det gjelder effekt, men med redusert risiko for vaskulær komplikasjon.
Informasjon om effektivitet og sikkerhet ved transulnar tilnærming er sparsom.
Dette er en prospektiv, randomisert, etterforsker-initiert studie for å sammenligne transradial versus transulnar tilnærming som en standardstrategi for koronar angiografi, ad-hoc eller elektiv perkutan koronar intervensjon (PCI).
Påfølgende kvalifiserte pasienter med indikasjon for koronar angiografi, vil bli randomisert etter skriftlig informert samtykke i forholdet 1:1 til enten transradial eller transulnar tilgang.
Vurdering av angiografiske og prosedyrekarakteristikker (inkludert mengde kontrastmiddel, arteriell tilgang, fluoroskopi og prosedyretid), samt eventuelle vaskulære eller andre peri-prosedyrekomplikasjoner av de registrerte tilfellene, vil bli utført.
Etter utskrivning fra sykehus vil alle pasienter returnere på dag 60 ±5 dager for doppler-ultralydvurdering av underarmskarene og dokumentasjon av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (definert som død, hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar og slag.
Pasienter med koronar angiografi vil i tillegg randomiseres i forholdet 1:1 til enten 2500 eller 5000 IE ufraksjonert heparin.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
572
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rion
-
Patras, Rion, Hellas, 26500
- Rekruttering
- Patras University Hospital
-
Ta kontakt med:
- George Hahalis, MD
- Telefonnummer: 00306932751222
- E-post: ghahalis@otenet.gr
-
Hovedetterforsker:
- George Hahalis, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Planlegg for Coro- og ad hoc PCI, om nødvendig
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent sjokk, hemodynamisk ustabilitet, Killip klasse III
- Kronisk hemodialyse
- Koronararterie bypass grafting (CABG) med enten bilateral intern brystarterie (IMA) eller bilateral radial arteriebruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transulnar arteriell tilgang
Transulnar arteriell tilgang for koronar angiografi, ad-hoc eller elektiv PCI
|
Transulnar arteriell tilgang i koronar angiografi, ad-hoc eller elektiv PCI
|
|
Aktiv komparator: Transradial arteriell tilgang
Transradial arteriell tilgang for koronar angiografi, ad-hoc eller elektiv PCI
|
Transradial arteriell tilgang for koronar angiografi, ad hoc eller elektiv PCI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket arteriell tilgang uten behov for crossover og fri for vaskulære eller koronare iskemiske komplikasjoner (MACE) innen 60 ± dager
Tidsramme: Det primære endepunktet vil bli vurdert innen 60±5 dager etter randomisering
|
MACE regnes som både vaskulære og koronare iskemiske komplikasjoner. Vaskulære komplikasjoner inkluderer arteriell okklusjon, lokal arteriell perforasjon, kompartmentsyndrom, pseudoaneurisme, fisteldannelse, større blødninger, hematom med en lengde på minst 10 cm eller enhver vaskulær skade som krever langvarig sykehusinnleggelse eller intervensjon. Koronare iskemiske komplikasjoner inkluderer hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt, akutt gjentatt revaskularisering og hjerneslag. |
Det primære endepunktet vil bli vurdert innen 60±5 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Fluoroskopi-tiden vil bli vurdert innen 1 minutt etter avsluttet koronar angiografi eller koronar intervensjon
|
Fluoroskopi tid (i sekunder) vurdert innen 1 minutt etter slutten av koronar angiografi eller koronar intervensjon
|
Fluoroskopi-tiden vil bli vurdert innen 1 minutt etter avsluttet koronar angiografi eller koronar intervensjon
|
|
Mengde kontrastmiddel
Tidsramme: Mengden kontrastmiddel vil bli vurdert innen 1 minutt etter avsluttet koronar angiografi eller koronar intervensjon
|
Volum av kontrastmiddel (ml) vil bli vurdert innen 1 minutt etter slutten av koronar angiografi eller koronar intervensjon
|
Mengden kontrastmiddel vil bli vurdert innen 1 minutt etter avsluttet koronar angiografi eller koronar intervensjon
|
|
Vaskulær komplikasjon definert som post-prosedyre okklusjon, perforering, pseudo-aneurisme, fistel eller hematomdannelse
Tidsramme: Vaskulær komplikasjon vil bli vurdert 6 timer etter avsluttet koronar angiografi eller intervensjon
|
Vaskulær komplikasjon (definert som post-prosedyre okklusjon, perforasjon, pseudo-aneurisme, fistel- eller hematomdannelse på minst 10 cm lengde, kompartmentsyndrom) vil bli vurdert 6 timer etter avsluttet koronar angiografi eller intervensjon
|
Vaskulær komplikasjon vil bli vurdert 6 timer etter avsluttet koronar angiografi eller intervensjon
|
|
Prosedyrevarighet (definert som summen av arteriell tilgang, koronar angiografi og koronar intervensjonsvarighet)
Tidsramme: Prosedyrevarighet vil bli vurdert innen 1 minutt etter slutten av koronar angiografi eller koronar intervensjon
|
Prosedyrevarighet (definert som summen av arteriell tilgang, koronar angiografi og koronar intervensjonsvarighet) vil bli vurdert innen 1 minutt etter slutten av koronar angiografi eller koronar intervensjon
|
Prosedyrevarighet vil bli vurdert innen 1 minutt etter slutten av koronar angiografi eller koronar intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PATRASCARDIOLOGY-5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .