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Approche de l'artère transradiale ou transulnaire pour les interventions coronariennes (AURA)

31 mai 2011 mis à jour par: University of Patras

Une étude randomisée de l'approche de l'artère transradiale par rapport à l'artère transulnaire pour les interventions coronariennes

La voie transradiale est de plus en plus utilisée comme site d'accès dans les interventions coronariennes percutanées, car elle est considérée comme équivalente à l'approche transfémorale en termes d'efficacité mais avec un risque de complication vasculaire diminué. Les informations concernant l'efficacité et la sécurité de l'approche transulnaire sont rares. Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, initiée par l'investigateur pour comparer l'approche transradiale à l'approche transulnaire comme stratégie par défaut pour l'angiographie coronarienne, l'intervention coronarienne percutanée ad hoc ou élective (ICP). Les patients éligibles consécutifs avec une indication pour l'angiographie coronarienne seront randomisés après consentement éclairé écrit dans un rapport 1: 1 pour un accès transradial ou transulnaire. L'évaluation des caractéristiques angiographiques et procédurales (y compris la quantité de produit de contraste, l'accès artériel, la fluoroscopie et le temps de procédure), ainsi que toute complication vasculaire ou péri-procédurale des cas inscrits, sera effectuée. Après la sortie de l'hôpital, tous les patients reviendront au jour 60 ± 5 jours pour une évaluation par échographie Doppler des vaisseaux de l'avant-bras et une documentation des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (définis comme le décès, l'infarctus du myocarde, la revascularisation du vaisseau cible et l'AVC). Les patients en angiographie coronarienne seront en outre randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir 2 500 ou 5 000 UI d'héparine non fractionnée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

572

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Rion
      • Patras, Rion, Grèce, 26500
        • Recrutement
        • Patras University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • George Hahalis, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge>18 ans
  • Prévoir Coro- et PCI ad hoc, si nécessaire
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Choc cardiogénique, instabilité hémodynamique, Killip classe III
  • Hémodialyse chronique
  • Pontage aortocoronarien (CABG) avec utilisation bilatérale de l'artère mammaire interne (IMA) ou de l'artère radiale bilatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Accès artériel transulnaire
Accès artériel transulnaire pour coronarographie, ICP ad hoc ou élective
Procédure: Accès artériel transulnaire
Accès artériel transulnaire en coronarographie, ICP ad-hoc ou élective
Comparateur actif: Accès artériel transradial
Accès artériel transradial pour coronarographie, ICP ad hoc ou élective
Procédure: Accès artériel transradial
Accès artériel transradial pour coronarographie, ICP ad hoc ou élective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accès artériel réussi sans besoin de croisement et sans complications ischémiques vasculaires ou coronariennes (MACE) dans les 60 ± jours
Délai: Le critère d'évaluation principal sera évalué dans les 60 ± 5 jours suivant la randomisation

Les MACE sont considérés comme des complications ischémiques vasculaires et coronariennes. Les complications vasculaires comprennent l'occlusion artérielle, la perforation artérielle locale, le syndrome des loges, le pseudo-anévrisme, la formation de fistules, une hémorragie majeure, un hématome d'au moins 10 cm de long ou toute lésion vasculaire nécessitant une hospitalisation ou une intervention prolongée.

Les complications ischémiques coronariennes comprennent la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde non mortel, la revascularisation urgente répétée et l'accident vasculaire cérébral.
Le critère d'évaluation principal sera évalué dans les 60 ± 5 jours suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de radioscopie
Délai: Le temps de fluoroscopie sera évalué dans la minute suivant la fin de la coronarographie ou de l'intervention coronarienne
Temps de fluoroscopie (en secondes) évalué dans la minute suivant la fin de la coronarographie ou de l'intervention coronarienne
Le temps de fluoroscopie sera évalué dans la minute suivant la fin de la coronarographie ou de l'intervention coronarienne
Quantité de produit de contraste
Délai: La quantité de produit de contraste sera évaluée dans la minute qui suit la fin de la coronarographie ou de l'intervention coronarienne
Le volume de produit de contraste (ml) sera évalué dans la minute suivant la fin de la coronarographie ou de l'intervention coronarienne
La quantité de produit de contraste sera évaluée dans la minute qui suit la fin de la coronarographie ou de l'intervention coronarienne
Complication vasculaire définie comme une occlusion post-opératoire, une perforation, un pseudo-anévrisme, une formation de fistule ou d'hématome
Délai: La complication vasculaire sera évaluée 6 heures après la fin de la coronarographie ou de l'intervention
La complication vasculaire (définie comme une occlusion post-opératoire, une perforation, un pseudo-anévrisme, une formation de fistule ou d'hématome d'au moins 10 cm de longueur, un syndrome des loges) sera évaluée 6 heures après la fin de la coronarographie ou de l'intervention
La complication vasculaire sera évaluée 6 heures après la fin de la coronarographie ou de l'intervention
Durée de la procédure (définie comme la somme de l'accès artériel, de la coronarographie et de la durée de l'intervention coronarienne)
Délai: La durée de la procédure sera évaluée dans la minute qui suit la fin de la coronarographie ou de l'intervention coronarienne
La durée de la procédure (définie comme la somme de l'accès artériel, de l'angiographie coronarienne et de la durée de l'intervention coronarienne) sera évaluée dans la minute qui suit la fin de l'angiographie coronarienne ou de l'intervention coronarienne
La durée de la procédure sera évaluée dans la minute qui suit la fin de la coronarographie ou de l'intervention coronarienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Patras

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2011

Première publication (Estimation)

2 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PATRASCARDIOLOGY-5

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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