Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transradial versus transulnar arterie-tilgang til koronarinterventioner (AURA)

31. maj 2011 opdateret af: University of Patras

En randomiseret undersøgelse af transradial versus transulnar arterie-tilgang til koronarinterventioner

Den transradiale rute bruges i stigende grad som et adgangssted ved perkutane koronare indgreb, da det anses for at være ækvivalent med transfemoral tilgang med hensyn til effektivitet, men med en reduceret risiko for vaskulær komplikation. Oplysninger om effektiviteten og sikkerheden af ​​transulnar tilgang er sparsomme. Dette er en prospektiv, randomiseret, investigator-initieret undersøgelse for at sammenligne transradial versus transulnar tilgang som en standardstrategi for koronar angiografi, ad-hoc eller elektiv perkutan koronar intervention (PCI). Konsekutive kvalificerede patienter med indikation for koronar angiografi vil blive randomiseret efter skriftligt informeret samtykke i et 1:1-forhold til enten transradial eller transulnar adgang. Vurdering af angiografiske og proceduremæssige karakteristika (inklusive mængden af ​​kontrastmiddel, arteriel adgang, fluoroskopi og proceduremæssig tid), samt eventuelle vaskulære eller andre peri-proceduremæssige komplikationer af de indskrevne tilfælde, vil blive udført. Efter hospitalsudskrivning vil alle patienter vende tilbage på dag 60 ±5 dage til Doppler-ultralydsvurdering af underarmens kar og dokumentation af alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (defineret som død, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar og slagtilfælde). Koronar angiografi patienter vil desuden blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten 2500 eller 5000 IE ufraktioneret heparin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

572

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Rion
      • Patras, Rion, Grækenland, 26500
        • Rekruttering
        • Patras University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George Hahalis, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Planlæg for Coro- og ad hoc PCI, hvis nødvendigt
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock, hæmodynamisk ustabilitet, Killip klasse III
  • Kronisk hæmodialyse
  • Koronararterie bypass grafting (CABG) med enten bilateral intern brystarterie (IMA) eller bilateral radial arterie brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transulnar arteriel adgang
Transulnar arteriel adgang til koronar angiografi, ad-hoc eller elektiv PCI
Procedure: Transulnar arteriel adgang
Transulnar arteriel adgang ved koronar angiografi, ad-hoc eller elektiv PCI
Aktiv komparator: Transradial arteriel adgang
Transradial arteriel adgang til koronar angiografi, ad hoc eller elektiv PCI
Procedure: Transradial arteriel adgang
Transradial arteriel adgang til koronar angiografi, ad hoc eller elektiv PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket arteriel adgang fri for behov for crossover og fri for vaskulære eller koronare iskæmiske komplikationer (MACE'er) inden for 60± dage
Tidsramme: Det primære endepunkt vil blive vurderet inden for 60±5 dage efter randomisering

MACE'er betragtes som både vaskulære og koronare iskæmiske komplikationer. Vaskulære komplikationer omfatter arteriel okklusion, lokal arteriel perforation, kompartmentsyndrom, pseudoaneurisme, fisteldannelse, større blødninger, hæmatom med en længde på mindst 10 cm eller enhver vaskulær skade, der kræver længere tids indlæggelse eller intervention.

Koronare iskæmiske komplikationer omfatter hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt, presserende gentagen revaskularisering og slagtilfælde.
Det primære endepunkt vil blive vurderet inden for 60±5 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Fluoroskopitiden vil blive vurderet inden for 1 minut efter afslutningen af ​​koronar angiografi eller koronar intervention
Fluoroskopi tid (i sekunder) vurderet inden for 1 minut efter afslutningen af ​​koronar angiografi eller koronar intervention
Fluoroskopitiden vil blive vurderet inden for 1 minut efter afslutningen af ​​koronar angiografi eller koronar intervention
Mængde af kontrastmiddel
Tidsramme: Mængden af ​​kontrastmiddel vil blive vurderet inden for 1 minut efter afslutning af koronar angiografi eller koronar intervention
Volumen af ​​kontrastmiddel (ml) vil blive vurderet inden for 1 minut efter afslutningen af ​​koronar angiografi eller koronar intervention
Mængden af ​​kontrastmiddel vil blive vurderet inden for 1 minut efter afslutning af koronar angiografi eller koronar intervention
Vaskulær komplikation defineret som post-procedureel okklusion, perforation, pseudo-aneurisme, fistel eller hæmatomdannelse
Tidsramme: Vaskulær komplikation vil blive vurderet 6 timer efter afslutningen af ​​koronar angiografi eller intervention
Vaskulær komplikation (defineret som postprocedureel okklusion, perforation, pseudo-aneurisme, fistel- eller hæmatomdannelse af mindst 10 cm længde, kompartmentsyndrom) vil blive vurderet 6 timer efter afslutningen af ​​koronar angiografi eller intervention
Vaskulær komplikation vil blive vurderet 6 timer efter afslutningen af ​​koronar angiografi eller intervention
Procedurel varighed (defineret som summen af ​​arteriel adgang, koronar angiografi og koronar interventionsvarighed)
Tidsramme: Procedurens varighed vil blive vurderet inden for 1 minut efter afslutningen af ​​koronar angiografi eller koronar intervention
Procedurel varighed (defineret som summen af ​​arteriel adgang, koronar angiografi og koronar interventionsvarighed) vil blive vurderet inden for 1 minut efter afslutningen af ​​koronar angiografi eller koronar intervention
Procedurens varighed vil blive vurderet inden for 1 minut efter afslutningen af ​​koronar angiografi eller koronar intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Patras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2011

Først opslået (Skøn)

2. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PATRASCARDIOLOGY-5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transulnar arteriel adgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner