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Transradialer versus transulnarer Arterienansatz für Koronarinterventionen (AURA)

31. Mai 2011 aktualisiert von: University of Patras

Eine randomisierte Studie zum transradialen versus transulnaren Arterienansatz für Koronarinterventionen

Der transradiale Zugang wird zunehmend als Zugangsstelle bei perkutanen Koronarinterventionen genutzt, da er hinsichtlich der Wirksamkeit als dem transfemoralen Zugang gleichwertig angesehen wird, jedoch ein geringeres Risiko für Gefäßkomplikationen aufweist. Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit des transulnaren Ansatzes sind spärlich. Dies ist eine prospektive, randomisierte, von Forschern initiierte Studie zum Vergleich des transradialen mit dem transulnaren Ansatz als Standardstrategie für Koronarangiographie, Ad-hoc- oder elektive perkutane Koronarintervention (PCI). Konsekutiv in Frage kommende Patienten mit einer Indikation für eine Koronarangiographie werden nach schriftlicher Einverständniserklärung im Verhältnis 1:1 entweder zu einem transradialen oder transulnaren Zugang randomisiert. Es werden angiographische und verfahrenstechnische Merkmale (einschließlich Kontrastmittelmenge, arterieller Zugang, Durchleuchtung und Eingriffszeit) sowie etwaige vaskuläre oder andere periprozedurale Komplikationen der erfassten Fälle beurteilt. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus kehren alle Patienten am 60. Tag ± 5 Tage zur Doppler-Ultraschalluntersuchung der Unterarmgefäße und zur Dokumentation schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (definiert als Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisierung der Zielgefäße und Schlaganfall) zurück. Patienten mit Koronarangiographie werden zusätzlich im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder 2500 oder 5000 IE unfraktioniertem Heparin zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

572

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Rion
      • Patras, Rion, Griechenland, 26500
        • Rekrutierung
        • Patras University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George Hahalis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>18 Jahre
  • Planen Sie bei Bedarf Coro- und Ad-hoc-PCI ein
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock, hämodynamische Instabilität, Killip-Klasse III
  • Chronische Hämodialyse
  • Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) mit entweder bilateraler Verwendung der inneren Brustarterie (IMA) oder bilateraler Radialarterie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transulnarer arterieller Zugang
Transulnarer arterieller Zugang für Koronarangiographie, Ad-hoc- oder elektive PCI
Verfahren: Transulnarer arterieller Zugang
Transulnarer arterieller Zugang bei Koronarangiographie, Ad-hoc- oder elektiver PCI
Aktiver Komparator: Transradialer arterieller Zugang
Transradialer arterieller Zugang für Koronarangiographie, Ad-hoc- oder elektive PCI
Verfahren: Transradialer arterieller Zugang
Transradialer arterieller Zugang für Koronarangiographie, Ad-hoc- oder elektive PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreicher arterieller Zugang, ohne dass ein Crossover erforderlich ist und ohne vaskuläre oder koronare ischämische Komplikationen (MACEs) innerhalb von 60 ± Tagen
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt wird innerhalb von 60 ± 5 Tagen nach der Randomisierung bewertet

MACEs gelten sowohl als vaskuläre als auch als koronare ischämische Komplikationen. Zu den Gefäßkomplikationen gehören Arterienverschluss, lokale Arterienperforation, Kompartmentsyndrom, Pseudoaneurysma, Fistelbildung, starke Blutungen, Hämatome von mindestens 10 cm Länge oder Gefäßschäden, die einen längeren Krankenhausaufenthalt oder Eingriff erfordern.

Zu den koronaren ischämischen Komplikationen gehören Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, dringende wiederholte Revaskularisierung und Schlaganfall.
Der primäre Endpunkt wird innerhalb von 60 ± 5 Tagen nach der Randomisierung bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Die Durchleuchtungszeit wird innerhalb von 1 Minute nach Ende der Koronarangiographie oder Koronarintervention beurteilt
Durchleuchtungszeit (in Sekunden), bewertet innerhalb von 1 Minute nach Ende der Koronarangiographie oder Koronarintervention
Die Durchleuchtungszeit wird innerhalb von 1 Minute nach Ende der Koronarangiographie oder Koronarintervention beurteilt
Menge des Kontrastmittels
Zeitfenster: Die Menge des Kontrastmittels wird innerhalb von 1 Minute nach Ende der Koronarangiographie oder Koronarintervention beurteilt
Das Kontrastmittelvolumen (ml) wird innerhalb von 1 Minute nach Ende der Koronarangiographie oder Koronarintervention bestimmt
Die Menge des Kontrastmittels wird innerhalb von 1 Minute nach Ende der Koronarangiographie oder Koronarintervention beurteilt
Gefäßkomplikationen, definiert als postoperativer Verschluss, Perforation, Pseudoaneurysma, Fistel- oder Hämatombildung
Zeitfenster: Gefäßkomplikationen werden 6 Stunden nach Ende der Koronarangiographie oder Intervention beurteilt
Gefäßkomplikationen (definiert als postoperativer Verschluss, Perforation, Pseudoaneurysma, Fistel- oder Hämatombildung von mindestens 10 cm Länge, Kompartmentsyndrom) werden 6 Stunden nach Ende der Koronarangiographie oder Intervention beurteilt
Gefäßkomplikationen werden 6 Stunden nach Ende der Koronarangiographie oder Intervention beurteilt
Eingriffsdauer (definiert als Summe aus arteriellem Zugang, Koronarangiographie und Koronarinterventionsdauer)
Zeitfenster: Die Dauer des Eingriffs wird innerhalb von 1 Minute nach Ende der Koronarangiographie oder Koronarintervention beurteilt
Die Dauer des Eingriffs (definiert als Summe aus arteriellem Zugang, Koronarangiographie und Dauer der Koronarintervention) wird innerhalb von 1 Minute nach Ende der Koronarangiographie oder Koronarintervention beurteilt
Die Dauer des Eingriffs wird innerhalb von 1 Minute nach Ende der Koronarangiographie oder Koronarintervention beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Patras

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PATRASCARDIOLOGY-5

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