Transradiale versus transulnaire slagaderbenadering voor coronaire interventies (AURA)
31 mei 2011 bijgewerkt door: University of Patras
Een gerandomiseerde studie van transradiale versus transulnaire slagaderbenadering voor coronaire interventies
De transradiale route wordt in toenemende mate gebruikt als toegangsplaats bij percutane coronaire interventies, aangezien deze qua werkzaamheid als gelijkwaardig wordt beschouwd aan de transfemorale benadering, maar met een verminderd risico op vasculaire complicaties.
Informatie over de werkzaamheid en veiligheid van transulnaire benadering is schaars.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, door de onderzoeker geïnitieerde studie om transradiale versus transulnaire benadering te vergelijken als standaardstrategie voor coronaire angiografie, ad-hoc of electieve percutane coronaire interventie (PCI).
Opeenvolgende geschikte patiënten met een indicatie voor coronaire angiografie zullen na schriftelijke geïnformeerde toestemming in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar transradiale of transulnaire toegang.
Beoordeling van angiografische en procedurele kenmerken (inclusief hoeveelheid contrastmiddel, arteriële toegang, fluoroscopie en procedurele tijd), evenals eventuele vasculaire of andere peri-procedurele complicaties van de geregistreerde gevallen, zullen worden uitgevoerd.
Na ontslag uit het ziekenhuis komen alle patiënten terug op dag 60 ± 5 dagen voor Doppler-echografie van de onderarmvaten en documentatie van belangrijke cardiovasculaire bijwerkingen (gedefinieerd als overlijden, myocardinfarct, revascularisatie van het doelvat en beroerte.
Patiënten met coronaire angiografie zullen bovendien worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tot 2500 of 5000 IE ongefractioneerde heparine.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
572
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rion
-
Patras, Rion, Griekenland, 26500
- Werving
- Patras University Hospital
-
Contact:
- George Hahalis, MD
- Telefoonnummer: 00306932751222
- E-mail: ghahalis@otenet.gr
-
Hoofdonderzoeker:
- George Hahalis, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>18 jaar
- Plan voor Coro- en ad hoc PCI, indien nodig
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Cardiogene shock, hemodynamische instabiliteit, Killip klasse III
- Chronische hemodialyse
- Coronaire bypass-transplantatie (CABG) met ofwel bilateraal gebruik van de interne borstslagader (IMA) of bilateraal gebruik van de radiale slagader
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transulnaire arteriële toegang
Transulnaire arteriële toegang voor coronaire angiografie, ad-hoc of electieve PCI
|
Transulnaire arteriële toegang bij coronaire angiografie, ad-hoc of electieve PCI
|
|
Actieve vergelijker: Transradiale arteriële toegang
Transradiale arteriële toegang voor coronaire angiografie, ad-hoc of electieve PCI
|
Transradiale arteriële toegang voor coronaire angiografie, ad-hoc of electieve PCI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle arteriële toegang vrij van noodzaak voor crossover en vrij van vasculaire of coronaire ischemische complicaties (MACE's) binnen 60 ± dagen
Tijdsspanne: Het primaire eindpunt wordt binnen 60 ± 5 dagen na randomisatie beoordeeld
|
MACE's worden beschouwd als zowel vasculaire als coronaire ischemische complicaties. Vaatcomplicaties zijn onder meer arteriële occlusie, lokale arteriële perforatie, compartimentsyndroom, pseudo-aneurysma, fistelvorming, ernstige bloedingen, hematoom van ten minste 10 cm lengte of vasculaire schade die langdurige ziekenhuisopname of interventie vereist. Complicaties bij coronaire ishcemische aandoeningen zijn onder meer hartdood, niet-fataal myocardinfarct, dringende herhaalde revascularisatie en beroerte. |
Het primaire eindpunt wordt binnen 60 ± 5 dagen na randomisatie beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Fluoroscopietijd wordt beoordeeld binnen 1 minuut na het einde van coronaire angiografie of coronaire interventie
|
Fluoroscopietijd (in seconden) beoordeeld binnen 1 minuut na het einde van coronaire angiografie of coronaire interventie
|
Fluoroscopietijd wordt beoordeeld binnen 1 minuut na het einde van coronaire angiografie of coronaire interventie
|
|
Hoeveelheid contrastmiddel
Tijdsspanne: De hoeveelheid contrastmiddel wordt binnen 1 minuut na afloop van de coronaire angiografie of coronaire interventie beoordeeld
|
Het volume van het contrastmiddel (ml) wordt binnen 1 minuut na het einde van de coronaire angiografie of coronaire interventie bepaald
|
De hoeveelheid contrastmiddel wordt binnen 1 minuut na afloop van de coronaire angiografie of coronaire interventie beoordeeld
|
|
Vasculaire complicatie gedefinieerd als post-procedurele occlusie, perforatie, pseudo-aneurysma, fistel- of hematoomvorming
Tijdsspanne: Vasculaire complicatie zal 6 uur na het einde van coronaire angiografie of interventie worden beoordeeld
|
Vasculaire complicatie (gedefinieerd als post-procedurele occlusie, perforatie, pseudo-aneurysma, fistel- of hematoomvorming van ten minste 10 cm lengte, compartimentsyndroom) wordt 6 uur na het einde van coronaire angiografie of interventie beoordeeld
|
Vasculaire complicatie zal 6 uur na het einde van coronaire angiografie of interventie worden beoordeeld
|
|
Procedurele duur (gedefinieerd als de som van arteriële toegang, coronaire angiografie en coronaire interventieduur)
Tijdsspanne: Procedurele duur wordt beoordeeld binnen 1 minuut na het einde van coronaire angiografie of coronaire interventie
|
Procedurele duur (gedefinieerd als de som van arteriële toegang, coronaire angiografie en coronaire interventieduur) wordt beoordeeld binnen 1 minuut na het einde van coronaire angiografie of coronaire interventie
|
Procedurele duur wordt beoordeeld binnen 1 minuut na het einde van coronaire angiografie of coronaire interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PATRASCARDIOLOGY-5
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .