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Abordaje arterial transradial versus transulnar para intervenciones coronarias (AURA)

31 de mayo de 2011 actualizado por: University of Patras

Un estudio aleatorizado de abordaje arterial transradial versus transulnar para intervenciones coronarias

La vía transradial se utiliza cada vez más como lugar de acceso en las intervenciones coronarias percutáneas, ya que se considera equivalente al abordaje transfemoral en términos de eficacia pero con un menor riesgo de complicaciones vasculares. La información sobre la eficacia y la seguridad del abordaje transulnar es escasa. Este es un estudio prospectivo, aleatorizado e iniciado por un investigador para comparar el abordaje transradial con el transulnar como estrategia predeterminada para la angiografía coronaria, la intervención coronaria percutánea (ICP) ad-hoc o electiva. Los pacientes elegibles consecutivos con indicación de angiografía coronaria serán aleatorizados después del consentimiento informado por escrito en una proporción de 1:1 para acceso transradial o transulnar. Se realizará una evaluación de las características angiográficas y del procedimiento (incluida la cantidad de medio de contraste, el acceso arterial, la fluoroscopia y el tiempo del procedimiento), así como cualquier complicación vascular o periprocedimiento de los casos incluidos. Después del alta hospitalaria, todos los pacientes regresarán el día 60 ± 5 días para la evaluación por ultrasonido Doppler de los vasos del antebrazo y la documentación de los principales eventos cardiovasculares adversos (definidos como muerte, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana y accidente cerebrovascular). Los pacientes con angiografía coronaria se aleatorizarán adicionalmente en una proporción de 1:1 a 2500 o 5000 UI de heparina no fraccionada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

572

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Rion
      • Patras, Rion, Grecia, 26500
        • Reclutamiento
        • Patras University Hospital
        • Contacto:
          • George Hahalis, MD
          • Número de teléfono: 00306932751222
          • Correo electrónico: ghahalis@otenet.gr
        • Investigador principal:
          • George Hahalis, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad>18 años
  • Plan para PCI Coro y ad hoc, si es necesario
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Shock cardiogénico, inestabilidad hemodinámica, Killip clase III
  • hemodiálisis crónica
  • Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) con uso de arteria mamaria interna bilateral (IMA) o arteria radial bilateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acceso arterial transcubital
Acceso arterial transulnar para angiografía coronaria, PCI ad-hoc o electiva
Procedimiento: Acceso arterial transcubital
Acceso arterial transulnar en angiografía coronaria, ICP ad-hoc o electiva
Comparador activo: Acceso arterial transradial
Acceso arterial transradial para angiografía coronaria, PCI ad-hoc o electiva
Procedimiento: Acceso arterial transradial
Acceso arterial transradial para angiografía coronaria, PCI ad-hoc o electiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acceso arterial exitoso sin necesidad de cruce y sin complicaciones isquémicas vasculares o coronarias (MACE) dentro de los 60 días ±
Periodo de tiempo: El punto final primario se evaluará dentro de los 60 ± 5 días posteriores a la aleatorización.

Los MACE se consideran complicaciones isquémicas tanto vasculares como coronarias. Las complicaciones vasculares incluyen oclusión arterial, perforación arterial local, síndrome compartimental, pseudoaneurisma, formación de fístulas, sangrado mayor, hematoma de al menos 10 cm de longitud o cualquier daño vascular que requiera hospitalización o intervención prolongada.

Las complicaciones isquémicas coronarias incluyen muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, revascularización repetida urgente y accidente cerebrovascular.
El punto final primario se evaluará dentro de los 60 ± 5 días posteriores a la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: El tiempo de fluoroscopia se evaluará dentro de 1 minuto después del final de la angiografía coronaria o la intervención coronaria
Tiempo de fluoroscopia (en segundos) evaluado dentro de 1 minuto después del final de la angiografía coronaria o la intervención coronaria
El tiempo de fluoroscopia se evaluará dentro de 1 minuto después del final de la angiografía coronaria o la intervención coronaria
Cantidad de medio de contraste
Periodo de tiempo: La cantidad de medio de contraste se evaluará dentro de 1 minuto después del final de la angiografía coronaria o la intervención coronaria.
El volumen de medio de contraste (ml) se evaluará dentro de 1 minuto después del final de la angiografía coronaria o la intervención coronaria
La cantidad de medio de contraste se evaluará dentro de 1 minuto después del final de la angiografía coronaria o la intervención coronaria.
Complicación vascular definida como oclusión, perforación, pseudoaneurisma, fístula o formación de hematoma después del procedimiento.
Periodo de tiempo: La complicación vascular se evaluará 6 horas después de finalizar la coronariografía o la intervención.
La complicación vascular (definida como oclusión, perforación, pseudoaneurisma, fístula o formación de hematoma de al menos 10 cm de longitud después del procedimiento, síndrome compartimental) se evaluará 6 horas después de finalizar la coronariografía o la intervención.
La complicación vascular se evaluará 6 horas después de finalizar la coronariografía o la intervención.
Duración del procedimiento (definida como la suma del acceso arterial, la angiografía coronaria y la duración de la intervención coronaria)
Periodo de tiempo: La duración del procedimiento se evaluará dentro de 1 minuto después del final de la angiografía coronaria o la intervención coronaria
La duración del procedimiento (definida como la suma del acceso arterial, la angiografía coronaria y la duración de la intervención coronaria) se evaluará dentro de 1 minuto después del final de la angiografía coronaria o la intervención coronaria.
La duración del procedimiento se evaluará dentro de 1 minuto después del final de la angiografía coronaria o la intervención coronaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Patras

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PATRASCARDIOLOGY-5

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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