Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transradial Versus Transulnar Artery dostęp do interwencji wieńcowych (AURA)

31 maja 2011 zaktualizowane przez: University of Patras

Randomizowane badanie podejścia przez tętnicę promieniową w porównaniu z tętnicą przezłokciową w przypadku interwencji wieńcowych

Droga przezpromieniowa jest coraz częściej wykorzystywana jako miejsce dostępu w przezskórnych interwencjach wieńcowych, ponieważ jest uważana za równoważną dostępowi przezudowemu pod względem skuteczności, ale ze zmniejszonym ryzykiem powikłań naczyniowych. Informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dostępu przezłokciowego są skąpe. Jest to prospektywne, randomizowane badanie zainicjowane przez badacza, mające na celu porównanie dostępu przezpromieniowego i przezłokciowego jako domyślnej strategii koronarografii, doraźnej lub planowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Kolejni kwalifikujący się pacjenci ze wskazaniem do koronarografii zostaną przydzieleni losowo po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody w stosunku 1:1 do dostępu przezpromieniowego lub przezłokciowego. Przeprowadzona zostanie ocena charakterystyki angiograficznej i proceduralnej (w tym ilości środka kontrastowego, dostępu tętniczego, fluoroskopii i czasu zabiegu), a także wszelkich powikłań naczyniowych lub innych powikłań okołozabiegowych włączonych przypadków. Po wypisaniu ze szpitala wszyscy pacjenci wrócą w dniu 60 ±5 dni w celu oceny ultrasonograficznej Dopplera naczyń przedramienia i udokumentowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (określanych jako zgon, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja naczynia docelowego i udar). Pacjenci po koronarografii zostaną dodatkowo przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 2500 lub 5000 j.m. heparyny niefrakcjonowanej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

572

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Rion
      • Patras, Rion, Grecja, 26500
        • Rekrutacyjny
        • Patras University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • George Hahalis, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • W razie potrzeby zaplanuj PCI Coro- i ad hoc
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny, niestabilność hemodynamiczna, III klasa Killipa
  • Przewlekła hemodializa
  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) z obustronną tętnicą piersiową wewnętrzną (IMA) lub obustronną tętnicą promieniową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezłokciowy dostęp do tętnicy
Przezłokciowy dostęp tętniczy do koronarografii, ad-hoc lub planowej PCI
Procedura: Przezłokciowy dostęp do tętnicy
Przezłokciowy dostęp tętniczy w koronarografii, ad-hoc lub planowej PCI
Aktywny komparator: Transradialny dostęp do tętnicy
Przezradialny dostęp tętniczy do koronarografii, doraźnej lub planowej PCI
Procedura: Transradialny dostęp do tętnicy
Przezradialny dostęp tętniczy do koronarografii, ad-hoc lub planowej PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udany dostęp do tętnicy bez potrzeby krzyżowania i bez powikłań naczyniowych lub niedokrwiennych (MACE) w ciągu 60 ± dni
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony w ciągu 60 ± 5 dni po randomizacji

MACE są uważane zarówno za powikłania niedokrwienne naczyniowe, jak i wieńcowe. Powikłania naczyniowe obejmują niedrożność tętnicy, miejscową perforację tętnicy, zespół ciasnoty, tętniak rzekomy, tworzenie się przetok, duże krwawienie, krwiak o długości co najmniej 10 cm lub jakiekolwiek uszkodzenie naczynia wymagające przedłużonej hospitalizacji lub interwencji.

Powikłania niedokrwienne wieńcowe obejmują zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, pilną powtórną rewaskularyzację i udar.
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony w ciągu 60 ± 5 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Czas fluoroskopii zostanie oceniony w ciągu 1 minuty po zakończeniu koronarografii lub interwencji wieńcowej
Czas fluoroskopii (w sekundach) oceniany w ciągu 1 minuty od zakończenia koronarografii lub interwencji wieńcowej
Czas fluoroskopii zostanie oceniony w ciągu 1 minuty po zakończeniu koronarografii lub interwencji wieńcowej
Ilość środka kontrastowego
Ramy czasowe: Ilość środka kontrastowego zostanie oceniona w ciągu 1 minuty po zakończeniu koronarografii lub interwencji wieńcowej
Objętość środka kontrastowego (ml) zostanie oceniona w ciągu 1 minuty po zakończeniu koronarografii lub interwencji wieńcowej
Ilość środka kontrastowego zostanie oceniona w ciągu 1 minuty po zakończeniu koronarografii lub interwencji wieńcowej
Powikłanie naczyniowe zdefiniowane jako niedrożność pozabiegowa, perforacja, tętniak rzekomy, przetoka lub powstanie krwiaka
Ramy czasowe: Powikłania naczyniowe zostaną ocenione 6 godzin po zakończeniu koronarografii lub interwencji
Powikłania naczyniowe (określane jako niedrożność pozabiegowa, perforacja, tętniak rzekomy, powstanie przetoki lub krwiaka o długości co najmniej 10 cm, zespół ciasnoty międzykręgowej) będą oceniane 6 godzin po zakończeniu koronarografii lub interwencji
Powikłania naczyniowe zostaną ocenione 6 godzin po zakończeniu koronarografii lub interwencji
Czas trwania zabiegu (zdefiniowany jako suma dostępu do tętnicy, koronarografii i czasu trwania interwencji wieńcowej)
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu zostanie oceniony w ciągu 1 minuty po zakończeniu koronarografii lub interwencji wieńcowej
Czas trwania zabiegu (zdefiniowany jako suma dostępu do tętnicy wieńcowej, koronarografii i czasu trwania interwencji wieńcowej) zostanie oceniony w ciągu 1 minuty po zakończeniu koronarografii lub interwencji wieńcowej
Czas trwania zabiegu zostanie oceniony w ciągu 1 minuty po zakończeniu koronarografii lub interwencji wieńcowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Patras

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PATRASCARDIOLOGY-5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezłokciowy dostęp do tętnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj