Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transradiální versus transulnární arteriální přístup pro koronární intervence (AURA)

31. května 2011 aktualizováno: University of Patras

Randomizovaná studie přístupu transradiální versus transulnární artérie pro koronární intervence

Transradiální cesta se stále více používá jako místo přístupu při perkutánních koronárních intervencích, protože je považována za ekvivalentní transfemorálnímu přístupu z hlediska účinnosti, ale se sníženým rizikem vaskulárních komplikací. Informace o účinnosti a bezpečnosti transulnárního přístupu jsou skoupé. Jedná se o prospektivní, randomizovanou studii iniciovanou zkoušejícím ke srovnání transradiálního versus transulnárního přístupu jako výchozí strategie pro koronarografii, ad-hoc nebo elektivní perkutánní koronární intervenci (PCI). Po sobě jdoucí způsobilí pacienti s indikací ke koronarografii budou randomizováni po písemném informovaném souhlasu v poměru 1:1 buď k transradiálnímu nebo transulnárnímu přístupu. Bude provedeno posouzení angiografických a procedurálních charakteristik (včetně množství kontrastní látky, arteriálního přístupu, skiaskopie a doby procedury), jakož i případných vaskulárních nebo jiných periprocedurálních komplikací u zařazených případů. Po propuštění z nemocnice se všichni pacienti vrátí v den 60 ± 5 dní pro dopplerovské ultrazvukové vyšetření cév předloktí a dokumentaci závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (definovaných jako smrt, infarkt myokardu, revaskularizace cílových cév a cévní mozková příhoda. Pacienti s koronarografií budou navíc randomizováni v poměru 1:1 buď na 2500 nebo 5000 IU nefrakcionovaného heparinu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

572

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Rion
      • Patras, Rion, Řecko, 26500
        • Nábor
        • Patras University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Hahalis, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • V případě potřeby naplánujte Coro- a ad hoc PCI
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní šok, hemodynamická nestabilita, Killipova třída III
  • Chronická hemodialýza
  • Bypass koronární arterie (CABG) s použitím buď bilaterální vnitřní mamární arterie (IMA) nebo bilaterální radiální arterie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transulnární arteriální přístup
Transulnární arteriální přístup pro koronarografii, ad-hoc nebo elektivní PCI
Postup: Transulnární arteriální přístup
Transulnární arteriální přístup v koronarografii, ad-hoc nebo elektivní PCI
Aktivní komparátor: Transradiální arteriální přístup
Transradiální arteriální přístup pro koronarografii, ad-hoc nebo elektivní PCI
Postup: Transradiální arteriální přístup
Transradiální arteriální přístup pro koronarografii, ad-hoc nebo elektivní PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšný arteriální přístup bez nutnosti křížení a bez vaskulárních nebo koronárních ischemických komplikací (MACE) do 60 ± dnů
Časové okno: Primární cílový bod bude hodnocen během 60±5 dnů po randomizaci

MACE jsou považovány za vaskulární i koronární ischemické komplikace. Cévní komplikace zahrnují arteriální okluzi, lokální arteriální perforaci, kompartment syndrom, pseudoaneuryzma, tvorbu píštěle, velké krvácení, hematom o délce alespoň 10 cm nebo jakékoli cévní poškození vyžadující delší hospitalizaci nebo intervenci.

Koronární ischemické komplikace zahrnují srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu, urgentní opakovanou revaskularizaci a cévní mozkovou příhodu.
Primární cílový bod bude hodnocen během 60±5 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas fluoroskopie
Časové okno: Čas fluoroskopie bude vyhodnocen do 1 minuty po ukončení koronarografie nebo koronární intervence
Čas fluoroskopie (v sekundách) hodnocený do 1 minuty po ukončení koronarografie nebo koronární intervence
Čas fluoroskopie bude vyhodnocen do 1 minuty po ukončení koronarografie nebo koronární intervence
Množství kontrastní látky
Časové okno: Množství kontrastní látky bude vyhodnoceno do 1 minuty po ukončení koronarografie nebo koronární intervence
Objem kontrastní látky (ml) bude změřen do 1 minuty po ukončení koronarografie nebo koronární intervence
Množství kontrastní látky bude vyhodnoceno do 1 minuty po ukončení koronarografie nebo koronární intervence
Cévní komplikace definovaná jako postprocedurální okluze, perforace, pseudoaneuryzma, tvorba píštěle nebo hematomu
Časové okno: Cévní komplikace budou hodnoceny 6 hodin po ukončení koronarografie nebo intervence
Cévní komplikace (definovaná jako poprocedurální okluze, perforace, pseudoaneuryzma, tvorba píštěle nebo hematomu o délce alespoň 10 cm, kompartment syndrom) bude hodnocena 6 hodin po ukončení koronarografie nebo intervence
Cévní komplikace budou hodnoceny 6 hodin po ukončení koronarografie nebo intervence
Délka procedury (definovaná jako součet arteriálního přístupu, koronární angiografie a trvání koronární intervence)
Časové okno: Doba trvání procedury bude posouzena do 1 minuty po ukončení koronarografie nebo koronární intervence
Délka procedury (definovaná jako součet arteriálního přístupu, koronarografie a trvání koronární intervence) bude hodnocena do 1 minuty po ukončení koronarografie nebo koronární intervence
Doba trvání procedury bude posouzena do 1 minuty po ukončení koronarografie nebo koronární intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Patras

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PATRASCARDIOLOGY-5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transulnární arteriální přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit