冠状动脉介入治疗的经桡动脉与经尺动脉入路 (AURA)
2011年5月31日 更新者：University of Patras
经桡动脉与经尺动脉入路冠状动脉介入治疗的随机研究
经桡动脉途径越来越多地用作经皮冠状动脉介入治疗的入路点，因为它被认为在疗效方面等同于经股动脉途径，但血管并发症风险降低。
关于经尺骨入路的有效性和安全性的信息很少。
这是一项前瞻性、随机、研究者发起的研究，旨在比较经桡动脉和经尺动脉入路作为冠状动脉造影、临时或选择性经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的默认策略。
具有冠状动脉造影指征的连续合格患者，将在书面知情同意后以 1:1 的比例随机分配至经桡动脉或经尺动脉入路。
将对血管造影和手术特征（包括造影剂用量、动脉通路、透视和手术时间）以及所登记病例的任何血管或其他围手术期并发症进行评估。
出院后，所有患者将在第 60 天±5 天返回进行前臂血管多普勒超声评估和主要不良心血管事件（定义为死亡、心肌梗死、靶血管血运重建和中风）的记录。
冠状动脉造影患者将以 1:1 的比例另外随机接受 2500 或 5000 IU 的普通肝素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
572
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rion
-
Patras、Rion、希腊、26500
- 招聘中
- Patras University Hospital
-
接触：
- George Hahalis, MD
- 电话号码：00306932751222
- 邮箱：ghahalis@otenet.gr
-
首席研究员：
- George Hahalis, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁
- 如有必要，计划 Coro 和临时 PCI
- 书面知情同意书
排除标准：
- 心源性休克，血流动力学不稳定，Killip III 级
- 慢性血液透析
- 使用双侧乳内动脉 (IMA) 或双侧桡动脉进行冠状动脉旁路移植术 (CABG)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：经尺动脉通路
用于冠状动脉造影、临时或选择性 PCI 的经尺动脉通路
|
冠状动脉造影、临时或选择性 PCI 中的经尺动脉通路
|
|
有源比较器：经桡动脉通路
用于冠状动脉造影、临时或选择性 PCI 的经桡动脉通路
|
用于冠状动脉造影、临时或选择性 PCI 的经桡动脉通路
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 60± 天内成功进入动脉，无需交叉且无血管或冠状动脉缺血并发症 (MACE)
大体时间：主要终点将在随机分组后 60±5 天内评估
|
MACE 被认为是血管和冠状动脉缺血并发症。 血管并发症包括动脉闭塞、局部动脉穿孔、隔室综合征、假性动脉瘤、瘘管形成、大出血、至少 10 厘米长的血肿，或任何需要长期住院或干预的血管损伤。 冠状动脉缺血并发症包括心源性死亡、非致死性心肌梗死、紧急重复血运重建和中风。 |
主要终点将在随机分组后 60±5 天内评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
透视时间
大体时间：冠状动脉造影或冠状动脉介入治疗结束后1分钟内评估透视时间
|
冠状动脉造影或冠状动脉介入治疗结束后 1 分钟内评估的透视时间（以秒为单位）
|
冠状动脉造影或冠状动脉介入治疗结束后1分钟内评估透视时间
|
|
造影剂用量
大体时间：冠状动脉造影或冠状动脉介入治疗结束后1分钟内评估造影剂用量
|
造影剂体积（毫升）将在冠状动脉造影或冠状动脉介入治疗结束后 1 分钟内进行评估
|
冠状动脉造影或冠状动脉介入治疗结束后1分钟内评估造影剂用量
|
|
血管并发症定义为术后闭塞、穿孔、假性动脉瘤、瘘管或血肿形成
大体时间：血管并发症将在冠状动脉造影或介入治疗结束后 6 小时进行评估
|
血管并发症（定义为术后闭塞、穿孔、假性动脉瘤、瘘管或至少 10 厘米长的血肿形成、筋膜室综合征）将在冠状动脉造影或介入治疗结束后 6 小时进行评估
|
血管并发症将在冠状动脉造影或介入治疗结束后 6 小时进行评估
|
|
手术持续时间（定义为动脉通路、冠状动脉造影和冠状动脉介入治疗持续时间的总和）
大体时间：手术持续时间将在冠状动脉造影或冠状动脉介入治疗结束后 1 分钟内评估
|
手术持续时间（定义为动脉通路、冠状动脉造影和冠状动脉介入治疗持续时间的总和）将在冠状动脉造影或冠状动脉介入治疗结束后 1 分钟内评估
|
手术持续时间将在冠状动脉造影或冠状动脉介入治疗结束后 1 分钟内评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (预期的)
2011年9月1日
研究完成 (预期的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月31日
首次发布 (估计)
2011年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月31日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PATRASCARDIOLOGY-5
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.