Transradiális versus transzulnáris artéria megközelítés koszorúér-beavatkozásokhoz (AURA)
2011. május 31. frissítette: University of Patras
A koszorúér-beavatkozások transzradiális versus transzulnáris artériás megközelítésének véletlenszerű vizsgálata
A transzradiális útvonalat egyre gyakrabban használják hozzáférési helyként a perkután koszorúér-beavatkozások során, mivel hatékonyságát tekintve egyenértékűnek tekinthető a transzfemorális megközelítéssel, de csökkent az érszövődmények kockázatával.
A transzulnáris megközelítés hatékonyságáról és biztonságosságáról kevés információ áll rendelkezésre.
Ez egy prospektív, randomizált, kutató által kezdeményezett vizsgálat, amely a transzradiális és a transzulnáris megközelítés összehasonlítására szolgál, mint alapértelmezett stratégia a koszorúér angiográfia, az ad-hoc vagy elektív perkután coronaria intervenció (PCI) esetében.
Az egymást követő jogosult betegeket, akiknek javallata van koszorúér-angiográfiára, véletlenszerű besorolásra kerül sor, írásos beleegyezés után 1:1 arányban a transzradiális vagy transzulnáris hozzáféréshez.
Felmérik az angiográfiás és eljárási jellemzőket (beleértve a kontrasztanyag mennyiségét, az artériás hozzáférést, a fluoroszkópiát és az eljárási időt), valamint a bevont esetek vaszkuláris vagy egyéb peri-eljárási szövődményeit.
A kórházból való elbocsátást követően minden beteg visszatér a 60. ± 5. napon az alkar ereinek Doppler-ultrahangvizsgálatára, valamint a jelentősebb nemkívánatos kardiovaszkuláris események (meghatározása szerint halál, szívinfarktus, célér revaszkularizáció és stroke) dokumentálására.
A koszorúér-angiográfiás betegeket további 1:1 arányban randomizálják 2500 vagy 5000 NE frakcionálatlan heparinra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
572
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rion
-
Patras, Rion, Görögország, 26500
- Toborzás
- Patras University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- George Hahalis, MD
- Telefonszám: 00306932751222
- E-mail: ghahalis@otenet.gr
-
Kutatásvezető:
- George Hahalis, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Ha szükséges, tervezzen Coro- és ad hoc PCI-t
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Kardiogén sokk, hemodinamikai instabilitás, Killip III
- Krónikus hemodialízis
- Koszorúér bypass graft (CABG) kétoldali belső emlőartéria (IMA) vagy bilaterális radiális artéria használatával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzulnáris artériás hozzáférés
Transulnáris artériás hozzáférés koszorúér angiográfiához, ad-hoc vagy elektív PCI-hez
|
Transulnáris artériás hozzáférés koszorúér angiográfiában, ad-hoc vagy elektív PCI-ben
|
|
Aktív összehasonlító: Transradialis artériás hozzáférés
Transradialis artériás hozzáférés koszorúér angiográfiához, ad-hoc vagy elektív PCI-hez
|
Transradialis artériás hozzáférés koszorúér angiográfiához, ad-hoc vagy elektív PCI-hez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres artériás hozzáférés keresztezéstől és vaszkuláris vagy coronaria ischaemiás szövődményektől (MACE) 60± napon belül
Időkeret: Az elsődleges végpontot a randomizálást követő 60±5 napon belül értékelik
|
A MACE-t vaszkuláris és koszorúér ischaemiás szövődményeknek egyaránt tekintik. A vaszkuláris szövődmények közé tartozik az artériás elzáródás, a lokális artériás perforáció, a kompartment szindróma, a pszeudoaneurizma, a fisztulaképződés, a súlyos vérzés, a legalább 10 cm-es hematóma vagy bármely érkárosodás, amely hosszan tartó kórházi kezelést vagy beavatkozást igényel. A szívkoszorúér ischaemiás szövődményei közé tartozik a szívhalál, a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, a sürgős ismételt revascularisatio és a stroke. |
Az elsődleges végpontot a randomizálást követő 60±5 napon belül értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: A fluoroszkópia időtartamát a koszorúér-angiográfia vagy a szívkoszorúér beavatkozás befejezése után 1 percen belül értékelik
|
Fluoroszkópia időtartama (másodpercben) a koszorúér angiográfia vagy a szívkoszorúér beavatkozás befejezését követő 1 percen belül értékelve
|
A fluoroszkópia időtartamát a koszorúér-angiográfia vagy a szívkoszorúér beavatkozás befejezése után 1 percen belül értékelik
|
|
A kontrasztanyag mennyisége
Időkeret: A kontrasztanyag mennyiségét a koszorúér-angiográfia vagy a koszorúér-beavatkozás befejezése után 1 percen belül meg kell határozni
|
A kontrasztanyag mennyiségét (ml) a koszorúér angiográfia vagy a szívkoszorúér beavatkozás befejezése után 1 percen belül értékelik
|
A kontrasztanyag mennyiségét a koszorúér-angiográfia vagy a koszorúér-beavatkozás befejezése után 1 percen belül meg kell határozni
|
|
A műtét utáni elzáródás, perforáció, pszeudoaneurizma, fisztula vagy haematoma képződéseként meghatározott érszövődmény
Időkeret: A vaszkuláris szövődményeket 6 órával a koszorúér angiográfia vagy beavatkozás befejezése után értékelik
|
A vaszkuláris szövődményeket (meghatározása szerint műtét utáni elzáródás, perforáció, pszeudoaneurizma, legalább 10 cm hosszú fisztula vagy haematoma képződés, kompartment szindróma) 6 órával a koszorúér angiográfia vagy beavatkozás befejezése után értékelik.
|
A vaszkuláris szövődményeket 6 órával a koszorúér angiográfia vagy beavatkozás befejezése után értékelik
|
|
Az eljárás időtartama (az artériás hozzáférés, a koszorúér angiográfia és a szívkoszorúér beavatkozás időtartamának összege)
Időkeret: Az eljárás időtartamát a koszorúér angiográfia vagy koszorúér-beavatkozás befejezése után 1 percen belül értékelik
|
Az eljárás időtartamát (az artériás hozzáférés, a koszorúér-angiográfia és a koszorúér-beavatkozás időtartamának összegeként definiálva) a koszorúér angiográfia vagy koszorúér-beavatkozás befejezését követő 1 percen belül értékelik
|
Az eljárás időtartamát a koszorúér angiográfia vagy koszorúér-beavatkozás befejezése után 1 percen belül értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 31.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2011. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PATRASCARDIOLOGY-5
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .