健康なボランティアへの鼻腔内および静脈内投与後のジアゼパムの研究

包含基準:

1. -18歳から45歳までの男性および女性の被験者（両端を含む）。
2. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
3. 体格指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m² である。
4. 出産の可能性のある女性被験者は、外科的に無菌ではない、または閉経後少なくとも 2 年間であると定義され、治験薬の最終投与の 3 か月前から 12 日後まで、以下のいずれかの避妊方法を使用することに同意する必要があります。ホルモン（経口、経皮、インプラント、または注射）、バリア（コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜）、IUD、または精管切除されたパートナー（最低6か月）。 被験者は、研究を開始する前に、少なくとも3か月間同じ方法を使用している必要があります。
5. -病歴、身体検査、心電図（ECG）、またはスクリーニング中の臨床検査結果に臨床的に重大な異常所見がない。
6. 被験者は、3 つの監禁期間を含むすべての研究訪問のために研究サイトに戻ることに同意する必要があり、必要なすべての研究手順を喜んで順守する必要があります。

除外基準:

1. -臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神、または心血管疾患、重度の季節性または非季節性アレルギー、鼻ポリープ、または鼻スプレー投与を妨げる可能性のある鼻道の異常の病歴、または主任研究者の意見では、被験者の安全を脅かすか、研究結果の妥当性に影響を与えるその他の状態。
2. -ジアゼパムまたは同等または類似の製品に対するアレルギー反応または有害反応の病歴。
3. (何らかの理由で) 異常な食事 (特定の基本的な食品群 [ケトジェニックダイエットなど] を厳しく制限するもの、カロリーを制限する [例: 断食] など) を行っている被験者、および/または毎日のサプリメントの使用を必要とする被験者研究に先立つ4週間の間、通常食事時に食べられる食品の代用）。
4. -治験薬の初回投与から30日以内に血液または血漿を寄付した被験者。
5. -治験薬の初回投与前30日以内の臨床試験への参加。 観察的（非介入的）研究への参加は、この研究とスケジュールが競合しない限り除外されません。
6. PK サンプルの品質またはタイミングを危険にさらす可能性がある不適切または困難な静脈アクセス。
7. -ビタミンを含む市販薬（OTC）の使用 治験薬の初回投与の7日前または治験中、治験責任医師の承認がない限り。
8. -ベンゾジアゼピンを含む処方薬の使用は、治験薬の初回投与前の14日以内または治験中、主治医の承認がない限り、出産の可能性のある女性のためのホルモン避妊薬を除きます。
9. -バルビツレート、フェノチアジン、シメチジン、カルバマゼピンなどの既知の酵素変化薬による治療 治験薬の初回投与前または治験中の30日以内。
10. -試験薬の最初の投与前または試験中の6か月以内のタバコ製品の喫煙または使用。
11. -妊娠しようとしている、妊娠している、または授乳中の女性被験者。
12. -妊娠の可能性に関係なく、すべての女性に対する治験薬の各投与前のスクリーニングまたは尿妊娠検査での血清妊娠検査が陽性。
13. HIV、B 型肝炎表面抗原 (HbSAg)、または C 型肝炎の陽性の血液スクリーニング、またはアルコール、乱用薬物、またはコチニンの陽性の尿スクリーニング。