En studie av diazepam efter intranasal och intravenös administrering till friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 45 år (inklusive).
2. Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
3. Body mass index (BMI) mellan 19 och 30 kg/m², inklusive.
4. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, definierade som inte kirurgiskt sterila eller minst två år (2) postmenopausala, måste gå med på att använda en av följande former av preventivmedel från tre (3) månader före till och med 12 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet: hormonell (oral, transdermal, implantat eller injektion), barriär (kondom, diafragma med spermicid), spiral eller vasektomiserad partner (minst sex månader). Försökspersonerna måste ha använt samma metod i minst tre (3) månader innan studien påbörjas.
5. Inga kliniskt signifikanta onormala fynd i anamnesen, på fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) eller kliniska laboratorieresultat under screening.
6. Försökspersonerna måste gå med på att återvända till studieplatsen för alla studiebesök, inklusive de tre (3) förlossningsperioderna, och måste vara villiga att följa alla nödvändiga studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. En historia av kliniskt signifikanta gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, pulmonella, immunologiska, psykiatriska eller kardiovaskulära sjukdomar, svåra säsongsbetonade eller icke-säsongsbetonade allergier, näspolyper eller någon avvikelse i näspassagen som kan störa administreringen av nässpray , eller något annat tillstånd som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet.
2. En historia av allergiska eller negativa reaktioner på diazepam eller någon jämförbar eller liknande produkt.
3. Försökspersoner som (av vilken anledning som helst) har ätit en onormal diet (som en som kraftigt begränsar specifika grundläggande livsmedelsgrupper [t.ex. ketogen diet], begränsar kalorier [t.ex. snabbt] och/eller kräver användning av dagliga kosttillskott som en ersättning för de livsmedel som vanligtvis äts vid måltiderna), under de fyra (4) veckorna före studien.
4. Försökspersoner som donerat blod eller plasma inom 30 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet.
5. Deltagande i en klinisk prövning inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Deltagande i en observationsstudie (icke-interventionell) är inte utesluten så länge det inte finns några schemaläggningskonflikter med denna studie.
6. Otillräcklig eller svår venös åtkomst som kan äventyra kvaliteten eller tidpunkten för PK-proverna.
7. Användning av receptfritt (OTC) läkemedel, inklusive vitaminer, inom sju (7) dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller under studien, såvida det inte godkänts av huvudutredaren.
8. Användning av något receptbelagt läkemedel, inklusive bensodiazepiner, inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller under studien, med undantag för hormonella preventivmedel för kvinnor i fertil ålder, såvida de inte godkänts av huvudutredaren.
9. Behandling med alla kända enzymförändrande läkemedel såsom barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, karbamazepin, etc., inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller under studien.
10. Rökning eller användning av tobaksprodukter inom sex (6) månader före den första dosen av studieläkemedlet eller under studien.
11. Kvinnliga försökspersoner som försöker bli gravida, är gravida eller ammar.
12. Positivt serumgraviditetstest vid screening eller uringraviditetstest före varje administrering av studieläkemedlet för alla kvinnor, oavsett fertilitet.
13. Positiv blodscreening för HIV, Hepatit B ytantigen (HbSAg) eller Hepatit C, eller en positiv urinscreening för alkohol, missbruksdroger eller kotinin.