En undersøgelse af diazepam efter intranasal og intravenøs administration til raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år (inklusive).
2. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
3. Body mass index (BMI) mellem 19 og 30 kg/m², inklusive.
4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, defineret som ikke kirurgisk sterile eller mindst to år (2) postmenopausale, skal acceptere at bruge en af ​​følgende former for prævention fra tre (3) måneder før til og med 12 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet: hormonel (oral, transdermal, implantat eller injektion), barriere (kondom, mellemgulv med sæddræbende middel), spiral eller vasektomiseret partner (minimum seks måneder). Forsøgspersonerne skal have brugt den samme metode i mindst tre (3) måneder før studiestart.
5. Ingen klinisk signifikante abnorme fund i sygehistorien, på den fysiske undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieresultater under screening.
6. Forsøgspersonerne skal acceptere at vende tilbage til undersøgelsesstedet for alle undersøgelsesbesøg, inklusive de tre (3) indespærringsperioder, og skal være villige til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. En anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, lunge-, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom, svære sæsonbestemte eller ikke-sæsonbestemte allergier, næsepolypper eller enhver abnormitet i næsepassagen, der kan interferere med administration af næsespray , eller enhver anden tilstand, som efter hovedforskerens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
2. En historie med allergiske eller negative reaktioner på diazepam eller ethvert sammenligneligt eller lignende produkt.
3. Forsøgspersoner, der (uanset grund) har været på en unormal diæt (såsom en, der i høj grad begrænser specifikke basisfødevaregrupper [f.eks. ketogen diæt], begrænser kalorier [f.eks. hurtig] og/eller kræver brug af daglige kosttilskud som en erstatning for de fødevarer, der typisk spises ved måltiderne), i løbet af de fire (4) uger forud for undersøgelsen.
4. Forsøgspersoner, der donerede blod eller plasma inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
5. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Deltagelse i en observationel (ikke-interventionel) undersøgelse er ikke udelukket, så længe der ikke er nogen planlægningskonflikter med denne undersøgelse.
6. Utilstrækkelig eller vanskelig venøs adgang, der kan bringe kvaliteten eller timingen af ​​PK-prøverne i fare.
7. Brug af håndkøbsmedicin (OTC), inklusive vitaminer, inden for syv (7) dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller under undersøgelsen, medmindre det er godkendt af den primære efterforsker.
8. Brug af enhver receptpligtig medicin, inklusive benzodiazepiner, inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller under undersøgelsen, med undtagelse af hormonelle præventionsmidler til kvinder i den fødedygtige alder, medmindre den er godkendt af den primære efterforsker.
9. Behandling med alle kendte enzymændrende lægemidler såsom barbiturater, phenothiaziner, cimetidin, carbamazepin osv. inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller under undersøgelsen.
10. Rygning eller brug af tobaksprodukter inden for seks (6) måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller under undersøgelsen.
11. Kvindelige forsøgspersoner, der forsøger at blive gravide, er gravide eller ammer.
12. Positiv serumgraviditetstest ved screening eller uringraviditetstest forud for hver administration af undersøgelseslægemidlet til alle kvinder, uanset den fødedygtige potentiale.
13. Positiv blodscreening for HIV, Hepatitis B overfladeantigen (HbSAg) eller Hepatitis C, eller en positiv urinscreening for alkohol, misbrugsstoffer eller cotinin.