Исследование диазепама после интраназального и внутривенного введения здоровым добровольцам

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
2. Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м² включительно.
4. Субъекты женского пола детородного возраста, определяемые как не стерильные хирургически или находящиеся в постменопаузе не менее двух лет (2), должны дать согласие на использование одной из следующих форм контрацепции в течение трех (3) месяцев до и в течение 12 дней после последней дозы исследуемого препарата: гормональные (пероральные, трансдермальные, имплантированные или инъекционные), барьерные (презерватив, диафрагма со спермицидом), ВМС или вазэктомированный партнер (минимум шесть месяцев). Субъекты должны использовать один и тот же метод в течение как минимум трех (3) месяцев до начала исследования.
5. Отсутствие клинически значимых отклонений в анамнезе, физикальном обследовании, электрокардиограмме (ЭКГ) или клинических лабораторных результатах во время скрининга.
6. Субъекты должны согласиться вернуться в исследовательский центр для всех учебных визитов, включая три (3) периода изоляции, и должны быть готовы соблюдать все необходимые процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Клинически значимые желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические, гематологические, эндокринные, онкологические, легочные, иммунологические, психические или сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, тяжелые сезонные или несезонные аллергии, назальные полипы или любые аномалии носовых ходов, которые могут помешать введению назального спрея. , или любое другое условие, которое, по мнению главного исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
2. Наличие в анамнезе аллергических или побочных реакций на диазепам или любой аналогичный или аналогичный продукт.
3. Субъекты, которые (по какой-либо причине) находились на ненормальной диете (например, диете, которая строго ограничивает определенные основные группы продуктов питания [например, кетогенная диета], ограничивает калории [например, голодание] и/или требует использования ежедневных пищевых добавок в качестве заменитель продуктов, обычно употребляемых во время еды), в течение четырех (4) недель, предшествующих исследованию.
4. Субъекты, сдавшие кровь или плазму в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата.
5. Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата. Участие в обсервационном (неинтервенционном) исследовании не исключается, если нет противоречий в расписании этого исследования.
6. Неадекватный или затрудненный венозный доступ, который может поставить под угрозу качество или время взятия проб ФК.
7. Использование любого безрецептурного (OTC) лекарства, включая витамины, в течение семи (7) дней до первой дозы исследуемого препарата или во время исследования, если это не одобрено Главным исследователем.
8. Использование любых рецептурных препаратов, включая бензодиазепины, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата или во время исследования, за исключением гормональных контрацептивов для женщин детородного возраста, если это не одобрено Главным исследователем.
9. Лечение любыми известными препаратами, изменяющими ферменты, такими как барбитураты, фенотиазины, циметидин, карбамазепин и т. д., в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата или во время исследования.
10. Курение или употребление табачных изделий в течение шести (6) месяцев до первой дозы исследуемого препарата или во время исследования.
11. Субъекты женского пола, которые пытаются забеременеть, беременны или кормят грудью.
12. Положительный тест на беременность в сыворотке при скрининге или тест на беременность в моче перед каждым введением исследуемого препарата для всех женщин, независимо от детородного потенциала.
13. Положительный результат анализа крови на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HbSAg) или гепатита С или положительный результат анализа мочи на алкоголь, наркотики или котинин.