Uno studio sul diazepam dopo somministrazione intranasale ed endovenosa a volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
2. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m², inclusi.
4. I soggetti di sesso femminile in età fertile, definiti come non sterili chirurgicamente o in postmenopausa da almeno due anni (2), devono accettare di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione da tre (3) mesi prima fino a 12 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio: ormonale (orale, transdermico, impianto o iniezione), barriera (preservativo, diaframma con spermicida), IUD o partner vasectomizzato (minimo sei mesi). I soggetti devono aver utilizzato lo stesso metodo per almeno tre (3) mesi prima dell'inizio dello studio.
5. Nessun risultato anomalo clinicamente significativo nell'anamnesi, all'esame obiettivo, all'elettrocardiogramma (ECG) o ai risultati clinici di laboratorio durante lo screening.
6. I soggetti devono accettare di tornare al sito dello studio per tutte le visite di studio, inclusi i tre (3) periodi di reclusione, e devono essere disposti a rispettare tutte le procedure di studio richieste.

Criteri di esclusione:

1. Una storia clinicamente significativa di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari, gravi allergie stagionali o non stagionali, polipi nasali o qualsiasi anomalia del passaggio nasale che potrebbe interferire con la somministrazione di spray nasale , o qualsiasi altra condizione che, a giudizio del Principal Investigator, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o influirebbe sulla validità dei risultati dello studio.
2. Una storia di reazioni allergiche o avverse al diazepam o a qualsiasi prodotto comparabile o simile.
3. Soggetti che (per qualsiasi motivo) hanno seguito una dieta anomala (come quella che limita severamente specifici gruppi alimentari di base [ad es. dieta chetogenica], limita le calorie [ad es. digiuno] e/o richiede l'uso di integratori giornalieri come sostituire gli alimenti normalmente consumati durante i pasti), durante le quattro (4) settimane precedenti lo studio.
4. Soggetti che hanno donato sangue o plasma entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
5. Partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. La partecipazione a uno studio osservazionale (non interventistico) non è esclusa a condizione che non vi siano conflitti di programmazione con questo studio.
6. Accesso venoso inadeguato o difficile che può compromettere la qualità o la tempistica dei campioni PK.
7. Uso di qualsiasi farmaco da banco (OTC), comprese le vitamine, entro sette (7) giorni prima della prima dose del farmaco in studio o durante lo studio, salvo approvazione da parte del Ricercatore principale.
8. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione, comprese le benzodiazepine, entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o durante lo studio, ad eccezione dei contraccettivi ormonali per le donne in età fertile, salvo approvazione del Ricercatore principale.
9. Trattamento con qualsiasi farmaco noto che altera gli enzimi come barbiturici, fenotiazine, cimetidina, carbamazepina, ecc., entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o durante lo studio.
10. Fumo o uso di prodotti del tabacco nei sei (6) mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio o durante lo studio.
11. Soggetti di sesso femminile che stanno cercando di concepire, sono in stato di gravidanza o stanno allattando.
12. Test di gravidanza su siero positivo allo screening o test di gravidanza sulle urine prima di ogni somministrazione del farmaco in studio per tutte le donne, indipendentemente dal potenziale fertile.
13. Screening del sangue positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HbSAg) o epatite C, o uno screening delle urine positivo per alcol, droghe d'abuso o cotinina.