En studie av diazepam etter intranasal og intravenøs administrasjon til friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år (inklusive).
2. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m², inkludert.
4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, definert som ikke kirurgisk sterile eller minst to år (2) postmenopausale, må godta å bruke en av følgende former for prevensjon fra tre (3) måneder før til og med 12 dager etter siste dose av studiemedikamentet: hormonell (oral, transdermal, implantat eller injeksjon), barriere (kondom, diafragma med sæddrepende middel), spiral eller vasektomisert partner (minimum seks måneder). Forsøkspersonene må ha brukt samme metode i minst tre (3) måneder før studiestart.
5. Ingen klinisk signifikante unormale funn i sykehistorien, på fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieresultater under screening.
6. Forsøkspersonene må godta å returnere til studiestedet for alle studiebesøk, inkludert de tre (3) innesperringsperiodene, og må være villige til å overholde alle nødvendige studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, lunge-, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom, alvorlige sesongmessige eller ikke-sesongbestemte allergier, nesepolypper eller enhver abnormitet i nesepassasjen som kan forstyrre administrering av nesespray. , eller enhver annen tilstand som, etter hovedetterforskerens mening, vil sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene.
2. En historie med allergiske eller uønskede reaksjoner på diazepam eller et lignende eller lignende produkt.
3. Personer som (uansett grunn) har vært på et unormalt kosthold (for eksempel et som begrenser spesifikke grunnleggende matvaregrupper [f.eks. ketogen diett], begrenser kalorier [f.eks. raskt] og/eller krever bruk av daglige kosttilskudd som en erstatning for maten som vanligvis spises ved måltider), i løpet av de fire (4) ukene før studien.
4. Forsøkspersoner som donerte blod eller plasma innen 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet.
5. Deltakelse i en klinisk utprøving innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet. Deltakelse i en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) er ikke utelukket så lenge det ikke er noen planmessige konflikter med denne studien.
6. Utilstrekkelig eller vanskelig venøs tilgang som kan sette kvaliteten eller tidspunktet for PK-prøvene i fare.
7. Bruk av reseptfrie medisiner (OTC), inkludert vitaminer, innen syv (7) dager før den første dosen av studiemedikamentet eller under studien, med mindre det er godkjent av hovedetterforskeren.
8. Bruk av reseptbelagte medisiner, inkludert benzodiazepiner, innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller under studien, med unntak av hormonelle prevensjonsmidler for kvinner i fertil alder, med mindre det er godkjent av hovedetterforskeren.
9. Behandling med kjente enzymforandrende legemidler som barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, karbamazepin, etc., innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller under studien.
10. Røyking eller bruk av tobakksprodukter innen seks (6) måneder før den første dosen av studiemedikamentet eller under studien.
11. Kvinnelige forsøkspersoner som prøver å bli gravide, er gravide eller ammer.
12. Positiv serumgraviditetstest ved screening eller uringraviditetstest før hver administrering av studiemedikament for alle kvinner, uavhengig av fruktbarhet.
13. Positiv blodscreening for HIV, Hepatitt B overflateantigen (HbSAg), eller Hepatitt C, eller en positiv urinscreening for alkohol, misbruksmedisiner eller kotinin.