Tutkimus diatsepaamista nenänsisäisen ja suonensisäisen annon jälkeen terveille vapaaehtoisille
keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota
Kolmen jakson, kolmen hoidon, kuuden sekvenssin satunnaistettu crossover-tutkimus diatsepaamin biologisesta hyötyosuudesta ja farmakokinetiikasta intranasaalisen ja suonensisäisen annon jälkeen terveille vapaaehtoisille",
Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden diatsepaamiformulaation biologista hyötyosuutta ja farmakokinetiikkaa intranasaalisen (nenäsumutteen) ja ruiskeena annettavan diatsepaamin suonensisäisen (i.v.) annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diatsepaami on lääke, jota käytetään kohtausten hoitoon. Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi sen käytettäväksi Yhdysvalloissa, ja sitä myydään tällä hetkellä Valium®-tabletteina, Diazepam Injection -injektiona ja Diastat®-peräsuolen geelinä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahta intranasaalista (nenäsumutetta) diatsepaamiformulaatiota, jotka toimittaa Neurelis, Inc. Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden diatsepaamiformulaation biologista hyötyosuutta ja farmakokinetiikkaa intranasaalisen (nenäsumutteen) ja injektoitavan diatsepaamin suonensisäisen (i.V.) annon jälkeen. "Biologinen hyötyosuus" on mitta siitä, kuinka paljon lääkettä imeytyy ja on veressä. "Farmakokinetiikka" tarkoittaa sitä, että tutkitaan tapaa, jolla lääke saapuu vereen ja kudoksiin ja poistuu niistä ajan myötä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Prism Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) miehet ja naiset.
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Painoindeksi (BMI) on 19-30 kg/m², mukaan lukien.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai jotka ovat vähintään kaksi vuotta (2) postmenopausaalisia, on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymuodoista kolmen (3) kuukauden ajan viimeistä tutkimuslääkkeen annosta 12 päivään saakka: hormonaalinen (suun kautta, ihon läpi, implantti tai injektio), este (kondomi, pallea spermisidillä), IUD tai vasektomoitu kumppani (vähintään kuusi kuukautta). Tutkittavien tulee olla käyttäneet samaa menetelmää vähintään kolme (3) kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnan aikana.
- Koehenkilöiden on suostuttava palaamaan tutkimuspaikalle kaikille opintokäynneille, mukaan lukien kolme (3) sulkujaksoa, ja heidän on oltava valmiita noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hematologinen, endokriininen, onkologinen, keuhko-, immunologinen, psykiatrinen tai sydän- ja verisuonisairaus, vakava kausiluonteinen tai ei-kausiluonteinen allergia, nenäpolyypit tai mikä tahansa nenäkäytävän poikkeavuus, joka saattaa häiritä nenäsumutteen antamista tai muu ehto, joka päätutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyteen.
- Aiempi allerginen tai haitallinen reaktio diatsepaamille tai muulle vastaavalle tai vastaavalle tuotteelle.
- Potilaat, jotka (mistä tahansa syystä) ovat noudattaneet epänormaalia ruokavaliota (kuten sellainen, joka rajoittaa voimakkaasti tiettyjä perusruokaryhmiä [esim. ketogeeninen ruokavalio], rajoittaa kaloreita [esim. nopeasti] ja/tai vaativat päivittäisten ravintolisien käyttöä korvaa tyypillisesti ruokailun yhteydessä syötävät ruoat tutkimusta edeltävien neljän (4) viikon aikana.
- Koehenkilöt, jotka luovuttivat verta tai plasmaa 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Osallistumista havainnoivaan (ei-interventiotutkimukseen) ei suljeta pois niin kauan kuin tämän tutkimuksen kanssa ei ole aikatauluristiriitoja.
- Riittämätön tai vaikea pääsy laskimoon, mikä voi vaarantaa PK-näytteiden laadun tai ajoituksen.
- Minkä tahansa OTC-lääkkeen, mukaan lukien vitamiinit, käyttö seitsemän (7) päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai tutkimuksen aikana, ellei päätutkija ole hyväksynyt sitä.
- Minkä tahansa reseptilääkkeen, mukaan lukien bentsodiatsepiinit, käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvälineitä hedelmällisessä iässä oleville naisille, ellei päätutkija ole hyväksynyt sitä.
- Hoito millä tahansa tunnetulla entsyymejä muuttavilla lääkkeillä, kuten barbituraateilla, fenotiatsiineilla, simetidiinillä, karbamatsepiinilla jne., 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai tutkimuksen aikana.
- Tupakointi tai tupakkatuotteiden käyttö kuuden (6) kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai tutkimuksen aikana.
- Naishenkilöt, jotka yrittävät tulla raskaaksi, ovat raskaana tai imettävät.
- Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai virtsan raskaustesti ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa kaikille naisille hedelmällisyydestä riippumatta.
- Positiivinen veriseulonta HIV:n, hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbSAg) tai hepatiitti C:n varalta tai positiivinen virtsan seulonta alkoholin, huumeiden tai kotiniinin varalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diatsepam-nenäsumutesuspensio
Diatsepaami-nenäsuspensio - 10 mg
|
Diatsepaami annetaan 5 mg:n annoksena laskimoon.
Molemmat nenävalmisteet annetaan 10 mg:n annoksena.
Muut nimet:
IV diatsepaami annetaan 5 mg:n annoksena.
Molemmat nenävalmisteet annetaan 10 mg:n annoksina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Diatsepam-nenäsuihkeliuos
Diatsepaami-nenäsuihkeliuos - 10 mg
|
Diatsepaami annetaan 5 mg:n annoksena laskimoon.
Molemmat nenävalmisteet annetaan 10 mg:n annoksena.
Muut nimet:
IV diatsepaami annetaan 5 mg:n annoksena.
Molemmat nenävalmisteet annetaan 10 mg:n annoksina.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Diatsepaami-injektio
Diatsepaami-injektio IV - 5 mg
|
Diatsepaami annetaan 5 mg:n annoksena laskimoon.
Molemmat nenävalmisteet annetaan 10 mg:n annoksena.
Muut nimet:
IV diatsepaami annetaan 5 mg:n annoksena.
Molemmat nenävalmisteet annetaan 10 mg:n annoksina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden intranasaalisen diatsepaamiformulaation absoluuttisen biologisen hyötyosuuden vertailu.
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Biologisen hyötyosuuden laskemiseksi käytimme seuraavaa kaavaa: Käyrän alla oleva pinta-ala (intranasaalinen suihke)*100/käyrän alla oleva pinta-ala (laskimonsisäinen injektio) |
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Cloyd, Pharm D., University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epilepsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Diatsepaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1012M93599
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .