Een studie van diazepam na intranasale en intraveneuze toediening aan gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar.
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
3. Body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m², inclusief.
4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als niet chirurgisch steriel of ten minste twee jaar (2) postmenopauzaal, moeten instemmen met het gebruik van een van de volgende vormen van anticonceptie vanaf drie (3) maanden vóór tot 12 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel: hormonaal (oraal, transdermaal, implantaat of injectie), barrière (condoom, diafragma met zaaddodend middel), spiraaltje of gesteriliseerde partner (minimaal zes maanden). Proefpersonen moeten dezelfde methode hebben gebruikt gedurende ten minste drie (3) maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
5. Geen klinisch significante abnormale bevindingen in de medische geschiedenis, op het lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumresultaten tijdens de screening.
6. Proefpersonen moeten ermee instemmen om terug te keren naar de studielocatie voor alle studiebezoeken, inclusief de drie (3) opsluitingsperioden, en moeten bereid zijn om te voldoen aan alle vereiste studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, pulmonale, immunologische, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen, ernstige seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergieën, neuspoliepen of een afwijking van de neusholte die de toediening van neusspray zou kunnen verstoren of enige andere omstandigheid die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten zou kunnen beïnvloeden.
2. Een voorgeschiedenis van allergische of ongunstige reacties op diazepam of een vergelijkbaar of vergelijkbaar product.
3. Proefpersonen die (om welke reden dan ook) een abnormaal dieet hebben gevolgd (zoals een dieet dat specifieke basisvoedingsgroepen ernstig beperkt [bijv. ketogeen dieet], calorieën beperkt [bijv. vasten] en/of het gebruik van dagelijkse supplementen vereist als een vervangend voedsel dat doorgaans tijdens de maaltijden wordt gegeten), gedurende de vier (4) weken voorafgaand aan het onderzoek.
4. Proefpersonen die binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bloed of plasma hebben gedoneerd.
5. Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel. Deelname aan een observationeel (niet-interventioneel) onderzoek wordt niet uitgesloten zolang er geen planningsconflicten zijn met dit onderzoek.
6. Ontoereikende of moeilijke veneuze toegang die de kwaliteit of timing van de PK-monsters in gevaar kan brengen.
7. Gebruik van over-the-counter (OTC) medicatie, inclusief vitamines, binnen zeven (7) dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek, tenzij goedgekeurd door de hoofdonderzoeker.
8. Gebruik van elk voorgeschreven medicijn, inclusief benzodiazepinen, binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek, met uitzondering van hormonale anticonceptiva voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij goedgekeurd door de hoofdonderzoeker.
9. Behandeling met alle bekende enzymveranderende geneesmiddelen zoals barbituraten, fenothiazinen, cimetidine, carbamazepine, enz., binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek.
10. Roken of gebruik van tabaksproducten binnen zes (6) maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek.
11. Vrouwelijke proefpersonen die proberen zwanger te worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
12. Positieve serumzwangerschapstest bij screening of urinezwangerschapstest voorafgaand aan elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor alle vrouwen, ongeacht of ze zwanger kunnen worden.
13. Positieve bloedscreening op HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbSAg) of Hepatitis C, of ​​een positieve urinescreening op alcohol, misbruik van drugs of cotinine.