Badanie diazepamu po podaniu donosowym i dożylnym zdrowym ochotnikom

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
2. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m² włącznie.
4. Kobiety w wieku rozrodczym, określone jako niesterylne chirurgicznie lub co najmniej dwa lata (2) po menopauzie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji od trzech (3) miesięcy przed do 12 dni po ostatniej dawce badanego leku: hormonalne (doustnie, przezskórnie, implant lub zastrzyk), barierowe (prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym), wkładka domaciczna lub partner po wazektomii (minimum 6 miesięcy). Uczestnicy musieli stosować tę samą metodę przez co najmniej trzy (3) miesiące przed rozpoczęciem badania.
5. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w historii medycznej, badaniu przedmiotowym, elektrokardiogramie (EKG) lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
6. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powrót do ośrodka badawczego podczas wszystkich wizyt studyjnych, w tym trzech (3) okresów zamknięcia, i muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, płucnych, immunologicznych, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych, ciężkich sezonowych lub niesezonowych alergii, polipów nosa lub jakichkolwiek nieprawidłowości w przewodzie nosowym, które mogą zakłócać podawanie aerozolu do nosa lub jakikolwiek inny warunek, który w opinii głównego badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania.
2. Historia alergii lub niepożądanych reakcji na diazepam lub jakikolwiek porównywalny lub podobny produkt.
3. Pacjenci, którzy (z jakiegokolwiek powodu) byli na nieprawidłowej diecie (takiej jak taka, która poważnie ogranicza określone podstawowe grupy żywności [np. dieta ketogeniczna], ogranicza kalorie [np. szybko] i/lub wymaga stosowania codziennych suplementów jako zastępować pokarmy zwykle spożywane w porze posiłków) w ciągu czterech (4) tygodni poprzedzających badanie.
4. Osoby, które oddały krew lub osocze w ciągu 30 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku.
5. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Udział w badaniu obserwacyjnym (nieinterwencyjnym) nie jest wykluczony, o ile nie występują konflikty w harmonogramie tego badania.
6. Niewystarczający lub utrudniony dostęp żylny, który może zagrozić jakości lub czasowi pobrania próbek PK.
7. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC), w tym witamin, w ciągu siedmiu (7) dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w trakcie badania, o ile nie zostało to zatwierdzone przez głównego badacza.
8. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, w tym benzodiazepin, w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w trakcie badania, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym, o ile nie zostało to zatwierdzone przez głównego badacza.
9. Leczenie dowolnymi znanymi lekami zmieniającymi enzymy, takimi jak barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna, karbamazepina itp., w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w trakcie badania.
10. Palenie lub używanie wyrobów tytoniowych w ciągu sześciu (6) miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w trakcie badania.
11. Kobiety, które próbują zajść w ciążę, są w ciąży lub karmią piersią.
12. Pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub testu ciążowego z moczu przed każdym podaniem badanego leku u wszystkich kobiet, niezależnie od wieku rozrodczego.
13. Pozytywny wynik testu krwi na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbSAg) lub zapalenia wątroby typu C lub pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu, narkotyków lub kotyniny.