A diazepam vizsgálata egészséges önkénteseknek intranazális és intravénás beadás után

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 45 év közötti férfi és női alanyok (beleértve).
2. A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés.
3. A testtömeg-index (BMI) 19 és 30 kg/m² között van.
4. A fogamzóképes korú női alanyoknak, akiket sebészetileg nem sterilként vagy legalább két évvel (2) posztmenopauzásként határoztak meg, bele kell egyeznie a következő fogamzásgátlási formák valamelyikének alkalmazásába a vizsgált gyógyszer utolsó adagját megelőző három (3) hónaptól az azt követő 12 napig: hormonális (orális, transzdermális, implantátum vagy injekció), gát (óvszer, spermicid rekeszizom), IUD vagy vazektomizált partner (legalább hat hónap). Az alanyoknak ugyanazt a módszert kell használniuk legalább három (3) hónapig a vizsgálat megkezdése előtt.
5. Nincsenek klinikailag jelentős kóros leletek az anamnézisben, a fizikális vizsgálaton, az elektrokardiogramon (EKG) vagy a szűrés során végzett klinikai laboratóriumi eredményeken.
6. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy minden tanulmányi látogatás alkalmával visszatérnek a vizsgálati helyszínre, beleértve a három (3) zárva tartási időszakot is, és hajlandónak kell lenniük az összes előírt vizsgálati eljárás betartására.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős gasztrointesztinális, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdő-, immunológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegség, súlyos szezonális vagy nem szezonális allergia, orrpolip vagy bármilyen orrjárati rendellenesség, amely megzavarhatja az orrspray adagolását , vagy bármely más olyan körülmény, amely a kutatóvezető véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy befolyásolná a vizsgálati eredmények érvényességét.
2. A diazepammal vagy bármely hasonló vagy hasonló termékkel szembeni allergiás vagy nemkívánatos reakciók anamnézisében.
3. Azok az alanyok, akik (bármilyen okból) rendellenes étrendet folytattak (például olyan, amely erősen korlátoz bizonyos alapvető élelmiszercsoportokat [pl. ketogén diéta], korlátozza a kalóriákat [pl. gyors] és/vagy napi étrend-kiegészítők használatát igényli. a vizsgálatot megelőző négy (4) hét során a jellemzően étkezés közben elfogyasztott ételek helyettesítésére.
4. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 30 napon belül vért vagy plazmát adtak.
5. Részvétel klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül. A megfigyeléses (nem intervenciós) vizsgálatban való részvétel nem kizárt mindaddig, amíg nincsenek ütemezési ütközések ezzel a vizsgálattal.
6. Nem megfelelő vagy nehéz vénás hozzáférés, amely veszélyeztetheti a PK-minták minőségét vagy időzítését.
7. Bármely vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer használata, beleértve a vitaminokat is, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt hét (7) napon belül vagy a vizsgálat során, kivéve, ha a vizsgálóvezető jóváhagyta.
8. Bármilyen vényköteles gyógyszer alkalmazása, beleértve a benzodiazepineket is, a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül vagy a vizsgálat alatt, kivéve a fogamzóképes korban lévő nőknek szánt hormonális fogamzásgátlókat, kivéve, ha a vizsgálóvezető jóváhagyta.
9. Kezelés bármely ismert enzimmódosító gyógyszerrel, például barbiturátokkal, fenotiazinokkal, cimetidinnel, karbamazepinnel stb., a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt.
10. Dohányzás vagy dohánytermékek használata a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző hat (6) hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
11. Női alanyok, akik teherbe akarnak esni, terhesek vagy szoptatnak.
12. Pozitív szérum terhességi teszt a szűréskor vagy vizelet terhességi teszt a vizsgálati gyógyszer minden egyes beadása előtt minden nő számára, függetlenül a fogamzóképes kortól.
13. Pozitív vérvizsgálat HIV, Hepatitis B felszíni antigén (HbSAg) vagy hepatitis C kimutatására, vagy pozitív vizeletszűrés alkoholra, drogokra vagy kotininra.