Une étude sur le diazépam après administration intranasale et intraveineuse à des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans (inclus).
2. Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
3. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m² inclus.
4. Les femmes en âge de procréer, définies comme non stériles chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins deux (2) ans, doivent accepter d'utiliser l'une des formes de contraception suivantes de trois (3) mois avant jusqu'à 12 jours après la dernière dose du médicament à l'étude : hormonale (voie orale, transdermique, implant ou injection), barrière (préservatif, diaphragme avec spermicide), stérilet ou partenaire vasectomisé (six mois minimum). Les sujets doivent avoir utilisé la même méthode pendant au moins trois (3) mois avant le début de l'étude.
5. Aucun résultat anormal cliniquement significatif dans les antécédents médicaux, à l'examen physique, à l'électrocardiogramme (ECG) ou aux résultats de laboratoire clinique pendant le dépistage.
6. Les sujets doivent accepter de retourner sur le site de l'étude pour toutes les visites d'étude, y compris les trois (3) périodes de confinement, et doivent être disposés à se conformer à toutes les procédures d'étude requises.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, neurologique, hématologique, endocrinienne, oncologique, pulmonaire, immunologique, psychiatrique ou cardiovasculaire cliniquement significative, d'allergies saisonnières ou non saisonnières graves, de polypes nasaux ou de toute anomalie des voies nasales pouvant interférer avec l'administration du spray nasal , ou toute autre condition qui, de l'avis du chercheur principal, mettrait en péril la sécurité du sujet ou aurait un impact sur la validité des résultats de l'étude.
2. Antécédents de réactions allergiques ou indésirables au diazépam ou à tout produit comparable ou similaire.
3. Les sujets qui (pour quelque raison que ce soit) ont suivi un régime anormal (tel qu'un régime qui restreint sévèrement des groupes d'aliments de base spécifiques [par exemple, régime cétogène], limite les calories [par exemple, jeûne] et/ou nécessite l'utilisation de suppléments quotidiens comme un substitut aux aliments habituellement consommés au moment des repas), au cours des quatre (4) semaines précédant l'étude.
4. - Sujets ayant donné du sang ou du plasma dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
5. Participation à un essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. La participation à une étude observationnelle (non interventionnelle) n'est pas exclue tant qu'il n'y a pas de conflit de calendrier avec cette étude.
6. Accès veineux inadéquat ou difficile pouvant compromettre la qualité ou le moment des prélèvements PK.
7. Utilisation de tout médicament en vente libre (OTC), y compris les vitamines, dans les sept (7) jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou pendant l'étude, sauf approbation par le chercheur principal.
8. Utilisation de tout médicament sur ordonnance, y compris les benzodiazépines, dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou pendant l'étude, à l'exception des contraceptifs hormonaux pour les femmes en âge de procréer, sauf approbation du chercheur principal.
9. Traitement avec tout médicament altérant les enzymes connu tel que les barbituriques, les phénothiazines, la cimétidine, la carbamazépine, etc., dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou pendant l'étude.
10. Fumer ou utiliser des produits du tabac dans les six (6) mois précédant la première dose du médicament à l'étude ou pendant l'étude.
11. Sujets féminins qui essaient de concevoir, sont enceintes ou allaitent.
12. Test de grossesse sérique positif lors du dépistage ou test de grossesse urinaire avant chaque administration du médicament à l'étude pour toutes les femmes, quel que soit leur potentiel de procréation.
13. Dépistage sanguin positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HbSAg) ou l'hépatite C, ou un dépistage urinaire positif pour l'alcool, les drogues ou la cotinine.