건강한 지원자를 대상으로 비강 및 정맥 투여 후 디아제팜에 대한 연구
2019년 10월 30일 업데이트: University of Minnesota
건강한 지원자에게 비강 및 정맥 투여 후 디아제팜의 생체이용률 및 약동학에 대한 3주기, 3치료, 6순서 무작위 교차 연구",
이 임상 연구의 목적은 비강 내(비강 스프레이) 후 디아제팜의 두 가지 제형과 정맥 내(I.V.) 투여 후 주사용 디아제팜의 생체이용률 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
디아제팜은 발작 치료에 사용되는 약물입니다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 현재 Valium® 정제, Diazepam 주사제 및 Diastat® 직장 젤로 판매되고 있습니다.
이 연구는 Neurelis, Inc.에서 공급할 디아제팜의 두 가지 비강내(비강 스프레이) 제형을 평가할 것입니다. 이 임상 연구의 목적은 비강내(비강 스프레이) 투여 후 디아제팜의 두 제형 및 정맥내(I.V.) 투여 후 주사용 디아제팜의 생체이용률 및 약동학을 평가하는 것입니다. "생체이용률"은 얼마나 많은 약물이 혈액에 흡수되고 존재하는지에 대한 척도입니다. "약동학"은 시간이 지남에 따라 약물이 혈액과 조직에 들어가고 나가는 방식을 연구하는 것을 의미합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Prism Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세(포함) 사이의 남성 및 여성 피험자.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
- 19~30kg/m² 사이의 체질량 지수(BMI).
- 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 최소 2년으로 정의되는 가임 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 3개월 전부터 12일 후까지 다음 형태의 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 호르몬(경구, 경피, 임플란트 또는 주사), 장벽(콘돔, 살정제 포함 다이어프램), IUD 또는 정관 수술 파트너(최소 6개월). 피험자는 연구를 시작하기 전 최소 3개월 동안 동일한 방법을 사용해야 합니다.
- 스크리닝 중 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의한 비정상 소견이 없습니다.
- 피험자는 3회의 제한 기간을 포함하여 모든 연구 방문을 위해 연구 장소로 돌아가는 데 동의해야 하며 모든 필수 연구 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 위장, 신장, 간, 신경계, 혈액계, 내분비계, 종양계, 폐계, 면역계, 정신계 또는 심혈관계 질환, 중증의 계절성 또는 비계절성 알레르기, 비강 폴립 또는 비강 스프레이 투여를 방해할 수 있는 비강 이상 병력의 병력 , 또는 주임 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건.
- 디아제팜 또는 유사하거나 유사한 제품에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력.
- (이유가 무엇이든) 비정상적인 식이 요법(예: 특정 기본 식품군[예: 케톤 생성 식이요법]을 심하게 제한하는 것, 칼로리 제한[예: 단식] 및/또는 연구 전 4주 동안 일반적으로 식사 시간에 먹는 음식을 대체합니다.
- 연구 약물의 첫 투여 후 30일 이내에 혈액 또는 혈장을 기증한 피험자.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임상 시험에 참여. 이 연구와 일정 충돌이 없는 한 관찰(비중재) 연구 참여가 배제되지 않습니다.
- PK 샘플의 품질 또는 타이밍을 위태롭게 할 수 있는 부적절하거나 어려운 정맥 접근.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내 또는 연구 기간 동안 비타민을 포함한 모든 일반의약품(OTC) 약물의 사용.
- 주임 연구원이 승인하지 않는 한, 가임 여성을 위한 호르몬 피임약을 제외하고, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 벤조디아제핀을 포함한 모든 처방 약물의 사용.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내 또는 연구 동안 바비튜레이트, 페노티아진, 시메티딘, 카르바마제핀 등과 같은 알려진 효소 변경 약물을 사용한 치료.
- 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 흡연 또는 담배 제품 사용.
- 임신을 시도하고 있거나, 임신 중이거나, 수유 중인 여성 피험자.
- 가임 가능성에 관계없이 모든 여성에 대한 연구 약물의 각 투여 전 스크리닝 또는 소변 임신 테스트에서 양성 혈청 임신 테스트.
- HIV, B형 간염 표면 항원(HbSAg) 또는 C형 간염에 대한 양성 혈액 선별검사 또는 알코올, 남용 약물 또는 코티닌에 대한 양성 소변 선별검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디아제팜 비강 스프레이 현탁액
디아제팜 코 현탁액 - 10 mg
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디아제팜은 5mg 용량으로 IV 투여됩니다.
두 가지 비강 제형은 10mg 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
IV 디아제팜은 5mg 용량으로 제공됩니다.
2개의 비강 제제는 10mg 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 디아제팜 비강 스프레이 솔루션
Diazepam 비강 스프레이 솔루션 - 10 mg
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디아제팜은 5mg 용량으로 IV 투여됩니다.
두 가지 비강 제형은 10mg 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
IV 디아제팜은 5mg 용량으로 제공됩니다.
2개의 비강 제제는 10mg 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 디아제팜 주사
디아제팜 주사 IV - 5 mg
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디아제팜은 5mg 용량으로 IV 투여됩니다.
두 가지 비강 제형은 10mg 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
IV 디아제팜은 5mg 용량으로 제공됩니다.
2개의 비강 제제는 10mg 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개의 비강내 디아제팜 제형의 절대 생체이용률의 비교.
기간: 2일
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생체 이용률을 계산하기 위해 다음 공식을 사용했습니다. 곡선 아래 면적(비강 스프레이)*100/곡선 아래 면적(정맥 주사) |
2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: James Cloyd, Pharm D., University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
디아제팜에 대한 임상 시험
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Aquestive TherapeuticsSyneos Health; Covance완전한
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The University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong종료됨