Eine Studie von Diazepam nach intranasaler und intravenöser Verabreichung an gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich).
2. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m², inklusive.
4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, definiert als nicht chirurgisch steril oder mindestens zwei Jahre (2) postmenopausal, müssen zustimmen, eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung von drei (3) Monaten vor bis 12 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verwenden: hormonell (oral, transdermal, Implantat oder Injektion), Barriere (Kondom, Diaphragma mit Spermizid), Spirale oder Vasektomie beim Partner (mindestens sechs Monate). Die Probanden müssen die gleiche Methode mindestens drei (3) Monate vor Beginn der Studie angewendet haben.
5. Keine klinisch signifikanten auffälligen Befunde in der Krankengeschichte, bei der körperlichen Untersuchung, im Elektrokardiogramm (EKG) oder bei klinischen Laborergebnissen während des Screenings.
6. Die Probanden müssen zustimmen, für alle Studienbesuche, einschließlich der drei (3) Entbindungsperioden, an den Studienort zurückzukehren, und bereit sein, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler, renaler, hepatischer, neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler, immunologischer, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen, schwerer saisonaler oder nicht saisonaler Allergien, Nasenpolypen oder jeglicher Anomalie des Nasengangs, die die Verabreichung von Nasenspray beeinträchtigen könnten , oder jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
2. Eine Vorgeschichte von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Diazepam oder ein vergleichbares oder ähnliches Produkt.
3. Personen, die (aus welchen Gründen auch immer) eine anormale Ernährungsweise eingenommen haben (z. B. eine, die bestimmte Gruppen von Grundnahrungsmitteln stark einschränkt [z Ersatz für die normalerweise zu den Mahlzeiten verzehrten Lebensmittel) während der vier (4) Wochen vor der Studie.
4. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments Blut oder Plasma gespendet haben.
5. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Teilnahme an einer beobachtenden (nicht-interventionellen) Studie ist nicht ausgeschlossen, solange keine zeitlichen Konflikte mit dieser Studie bestehen.
6. Unzureichender oder schwieriger venöser Zugang, der die Qualität oder das Timing der PK-Proben gefährden kann.
7. Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten, einschließlich Vitaminen, innerhalb von sieben (7) Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der Studie, sofern nicht vom Hauptprüfarzt genehmigt.
8. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Benzodiazepinen, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der Studie, mit Ausnahme von hormonellen Kontrazeptiva für Frauen im gebärfähigen Alter, sofern nicht vom Hauptprüfarzt genehmigt.
9. Behandlung mit bekannten enzymverändernden Arzneimitteln wie Barbituraten, Phenothiazinen, Cimetidin, Carbamazepin usw. innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der Studie.
10. Rauchen oder Konsum von Tabakprodukten innerhalb von sechs (6) Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der Studie.
11. Weibliche Probanden, die versuchen schwanger zu werden, schwanger sind oder stillen.
12. Positiver Serum-Schwangerschaftstest beim Screening oder Urin-Schwangerschaftstest vor jeder Verabreichung des Studienmedikaments für alle Frauen, unabhängig vom gebärfähigen Alter.
13. Positiver Bluttest für HIV, Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbSAg) oder Hepatitis C oder ein positiver Urintest für Alkohol, Missbrauchsdrogen oder Cotinin.