Un estudio de diazepam después de la administración intranasal e intravenosa a voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 45 años (inclusive).
2. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
3. Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m², ambos inclusive.
4. Las mujeres en edad fértil, definidas como no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de al menos dos (2) años, deben aceptar usar una de las siguientes formas de anticoncepción desde los tres (3) meses anteriores hasta los 12 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio: hormonal (oral, transdérmico, implante o inyección), barrera (preservativo, diafragma con espermicida), DIU o pareja vasectomizada (mínimo seis meses). Los sujetos deben haber utilizado el mismo método durante al menos tres (3) meses antes de comenzar el estudio.
5. No hay hallazgos anormales clínicamente significativos en el historial médico, en el examen físico, electrocardiograma (ECG) o resultados de laboratorio clínico durante la selección.
6. Los sujetos deben aceptar regresar al sitio de estudio para todas las visitas del estudio, incluidos los tres (3) períodos de confinamiento, y deben estar dispuestos a cumplir con todos los procedimientos de estudio requeridos.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, pulmonares, inmunológicas, psiquiátricas o cardiovasculares clínicamente significativas, alergias estacionales o no estacionales graves, pólipos nasales o cualquier anomalía del conducto nasal que pueda interferir con la administración del aerosol nasal. , o cualquier otra condición que, en opinión del Investigador Principal, pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectaría la validez de los resultados del estudio.
2. Antecedentes de reacciones alérgicas o adversas al diazepam o a cualquier producto comparable o similar.
3. Sujetos que (por cualquier motivo) han estado siguiendo una dieta anormal (como una que restringe severamente grupos de alimentos básicos específicos [p. ej., dieta cetogénica], limita las calorías [p. ej., ayuno] y/o requiere el uso de suplementos diarios como sustituto de los alimentos que normalmente se comen a la hora de las comidas), durante las cuatro (4) semanas anteriores al estudio.
4. Sujetos que donaron sangre o plasma dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
5. Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. La participación en un estudio observacional (no de intervención) no está excluida siempre que no haya conflictos de programación con este estudio.
6. Acceso venoso inadecuado o difícil que puede poner en peligro la calidad o el momento de las muestras de FC.
7. Uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC), incluidas las vitaminas, dentro de los siete (7) días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o durante el estudio, a menos que lo apruebe el investigador principal.
8. Uso de cualquier medicamento recetado, incluidas las benzodiazepinas, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o durante el estudio, con la excepción de los anticonceptivos hormonales para mujeres en edad fértil, a menos que lo apruebe el investigador principal.
9. Tratamiento con cualquier fármaco conocido que altere las enzimas, como barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina, etc., dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o durante el estudio.
10. Fumar o usar productos de tabaco dentro de los seis (6) meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o durante el estudio.
11. Sujetos femeninos que están tratando de concebir, están embarazadas o están amamantando.
12. Prueba de embarazo en suero positiva en la selección o prueba de embarazo en orina antes de cada administración del fármaco del estudio para todas las mujeres, independientemente de su capacidad para procrear.
13. Prueba de sangre positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HbSAg) o hepatitis C, o prueba de orina positiva para alcohol, drogas de abuso o cotinina.