Um estudo do diazepam após administração intranasal e intravenosa em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Sujeitos masculinos e femininos com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos (inclusive).
2. Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
3. Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m², inclusive.
4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, definidos como não cirurgicamente estéreis ou pelo menos dois (2) anos após a menopausa, devem concordar em usar uma das seguintes formas de contracepção de três (3) meses antes até 12 dias após a última dose do medicamento do estudo: hormonal (oral, transdérmico, implante ou injeção), barreira (preservativo, diafragma com espermicida), DIU ou parceiro vasectomizado (mínimo de seis meses). Os indivíduos devem ter usado o mesmo método por pelo menos três (3) meses antes de iniciar o estudo.
5. Nenhum achado anormal clinicamente significativo no histórico médico, no exame físico, eletrocardiograma (ECG) ou resultados de laboratório clínico durante a Triagem.
6. Os indivíduos devem concordar em retornar ao local do estudo para todas as visitas do estudo, incluindo os três (3) períodos de confinamento, e devem estar dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo exigidos.

Critério de exclusão:

1. História de doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, oncológicas, pulmonares, imunológicas, psiquiátricas ou cardiovasculares clinicamente significativas, alergias graves sazonais ou não sazonais, pólipos nasais ou qualquer anormalidade da passagem nasal que possa interferir na administração do spray nasal , ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador Principal, possa comprometer a segurança do sujeito ou afetar a validade dos resultados do estudo.
2. História de reações alérgicas ou adversas ao diazepam ou a qualquer produto comparável ou similar.
3. Indivíduos que (por qualquer motivo) estiveram em uma dieta anormal (como uma que restringe severamente grupos específicos de alimentos básicos [por exemplo, dieta cetogênica], limita calorias [por exemplo, jejum] e/ou requer o uso de suplementos diários como um substituir os alimentos normalmente consumidos nas refeições), durante as quatro (4) semanas anteriores ao estudo.
4. Indivíduos que doaram sangue ou plasma dentro de 30 dias após a primeira dose do medicamento do estudo.
5. Participação em um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. A participação em um estudo observacional (não intervencional) não está excluída, desde que não haja conflitos de agendamento com este estudo.
6. Acesso venoso inadequado ou difícil que pode comprometer a qualidade ou o tempo das amostras PK.
7. Uso de qualquer medicamento de venda livre (OTC), incluindo vitaminas, dentro de sete (7) dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou durante o estudo, a menos que aprovado pelo Pesquisador Principal.
8. Uso de qualquer medicamento prescrito, incluindo benzodiazepínicos, dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou durante o estudo, com exceção de contraceptivos hormonais para mulheres em idade fértil, a menos que aprovado pelo Pesquisador Principal.
9. Tratamento com qualquer droga conhecida que altera a enzima, como barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina, etc., dentro de 30 dias antes da primeira dose da droga do estudo ou durante o estudo.
10. Fumar ou usar produtos de tabaco dentro de seis (6) meses antes da primeira dose do medicamento do estudo ou durante o estudo.
11. Indivíduos do sexo feminino que estão tentando engravidar, estão grávidas ou amamentando.
12. Teste de gravidez sérico positivo na Triagem ou teste de gravidez na urina antes de cada administração do medicamento do estudo para todas as mulheres, independentemente do potencial para engravidar.
13. Exame de sangue positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HbSAg) ou hepatite C, ou exame de urina positivo para álcool, drogas de abuso ou cotinina.