健康志愿者经鼻和静脉给药后地西泮的研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 45 岁（含）之间的男性和女性受试者。
2. 参与研究的书面知情同意书。
3. 体重指数 (BMI) 在 19 到 30 公斤/平方米之间，包括在内。
4. 有生育能力的女性受试者，被定义为非手术绝育或绝经后至少两 (2) 年，必须同意在最后一次研究药物给药前三 (3) 个月至 12 天内使用以下避孕方式之一：激素（口服、透皮、植入或注射）、屏障（避孕套、杀精子隔膜）、宫内节育器或切除输精管的伴侣（至少六个月）。 在开始研究之前，受试者必须使用相同的方法至少三 (3) 个月。
5. 在筛选期间，在病史、体格检查、心电图 (ECG) 或临床实验室结果中没有临床显着的异常发现。
6. 受试者必须同意返回研究地点进行所有研究访问，包括三 (3) 次隔离期，并且必须愿意遵守所有必需的研究程序。

排除标准：

1. 具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、神经系统、血液系统、内分泌系统、肿瘤系统、肺系统、免疫系统、精神系统或心血管疾病、严重季节性或非季节性过敏、鼻息肉或任何可能干扰喷鼻剂的鼻道异常病史，或首席研究员认为会危及受试者安全或影响研究结果有效性的任何其他情况。
2. 对地西泮或任何类似或类似产品过敏或不良反应的历史。
3. （无论出于何种原因）饮食异常的受试者（例如严格限制特定基本食物组[例如生酮饮食]，限制卡路里[例如禁食]和/或需要使用每日补充剂作为在研究前的四 (4) 周内，代替通常在进餐时食用的食物）。
4. 在研究药物首次给药后 30 天内捐献血液或血浆的受试者。
5. 在研究药物首次给药前 30 天内参加过临床试验。 只要与本研究没有时间安排冲突，就不会排除参与观察性（非干预性）研究。
6. 静脉通路不足或困难可能会危及 PK 样本的质量或时间。
7. 在研究药物首次给药前七 (7) 天内或研究期间使用任何非处方 (OTC) 药物，包括维生素，除非获得首席研究员的批准。
8. 在研究药物首次给药前 14 天内或研究期间使用任何处方药，包括苯二氮卓类药物，除非经首席研究员批准，否则育龄妇女使用激素避孕药除外。
9. 在研究药物首次给药前 30 天内或研究期间使用任何已知的酶改变药物治疗，例如巴比妥类药物、吩噻嗪类药物、西咪替丁、卡马西平等。
10. 在研究药物首次给药前或研究期间的六 (6) 个月内吸烟或使用烟草制品。
11. 试图怀孕、怀孕或正在哺乳的女性受试者。
12. 不论是否有生育能力，所有女性在每次服用研究药物前筛查时的血清妊娠试验或尿液妊娠试验均为阳性。
13. HIV、乙型肝炎表面抗原 (HbSAg) 或丙型肝炎的血液筛查呈阳性，或酒精、滥用药物或可替宁的尿液筛查呈阳性。