Studie diazepamu po intranazálním a intravenózním podání zdravým dobrovolníkům

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku od 18 do 45 let (včetně).
2. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m² včetně.
4. Subjekty ve fertilním věku, definované jako nechirurgicky sterilní nebo alespoň dva roky (2) po menopauze, musí souhlasit s používáním jedné z následujících forem antikoncepce od tří (3) měsíců před do 12 dnů po poslední dávce studovaného léku: hormonální (orální, transdermální, implantát nebo injekce), bariéra (kondom, bránice se spermicidem), nitroděložní tělísko nebo partner po vasektomii (minimálně šest měsíců). Subjekty musí používat stejnou metodu alespoň tři (3) měsíce před zahájením studie.
5. Žádné klinicky významné abnormální nálezy v anamnéze, na fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních výsledcích během screeningu.
6. Subjekty musí souhlasit s návratem na místo studie pro všechny studijní návštěvy, včetně tří (3) období omezení, a musí být ochotny dodržovat všechny požadované studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza klinicky významných gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, neurologických, hematologických, endokrinních, onkologických, plicních, imunologických, psychiatrických nebo kardiovaskulárních onemocnění, těžkých sezónních nebo nesezónních alergií, nosních polypů nebo jakékoli abnormality nosních cest, které by mohly interferovat s podáváním nosního spreje nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo ovlivnil platnost výsledků studie.
2. Anamnéza alergických nebo nežádoucích reakcí na diazepam nebo jakýkoli srovnatelný nebo podobný produkt.
3. Subjekty, které (z jakéhokoli důvodu) držely abnormální dietu (jako je ta, která výrazně omezuje určité základní skupiny potravin [např. ketogenní dieta], omezuje kalorie [např. rychle] a/nebo vyžaduje používání denních doplňků jako náhrada za potraviny typicky konzumované v době jídla během čtyř (4) týdnů před studií.
4. Subjekty, které darovaly krev nebo plazmu do 30 dnů od první dávky studovaného léku.
5. Účast v klinické studii během 30 dnů před první dávkou studovaného léku. Účast v observační (neintervenční) studii není vyloučena, pokud neexistují konflikty s plánováním této studie.
6. Neadekvátní nebo obtížný žilní přístup, který může ohrozit kvalitu nebo načasování vzorků PK.
7. Použití jakékoli volně prodejné (OTC) medikace, včetně vitamínů, během sedmi (7) dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo během studie, pokud to neschválí hlavní zkoušející.
8. Použití jakéhokoli léku na předpis, včetně benzodiazepinů, během 14 dnů před první dávkou studovaného léku nebo během studie, s výjimkou hormonální antikoncepce pro ženy ve fertilním věku, pokud to neschválí hlavní zkoušející.
9. Léčba jakýmikoli známými léky měnícími enzymy, jako jsou barbituráty, fenothiaziny, cimetidin, karbamazepin atd., během 30 dnů před první dávkou studovaného léku nebo během studie.
10. Kouření nebo užívání tabákových výrobků během šesti (6) měsíců před první dávkou studovaného léku nebo během studie.
11. Ženy, které se snaží otěhotnět, jsou těhotné nebo kojící.
12. Pozitivní těhotenský test v séru při screeningu nebo těhotenský test v moči před každým podáním studovaného léku u všech žen bez ohledu na plodnost.
13. Pozitivní krevní test na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HbSAg) nebo hepatitidu C nebo pozitivní vyšetření moči na alkohol, zneužívané drogy nebo kotinin.