ナプロキセンナトリウム/ジフェンヒドラミンの安全性試験 (MUST)
2015年5月13日 更新者：Bayer
OTC集団におけるナプロキセンナトリウム/ジフェンヒドラミンの組み合わせの多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群安全性および忍容性試験
この試験の目的は、ナプロキセン ナトリウム 440 mg とジフェンヒドラミン塩酸塩 (DPH) 50 mg の組み合わせ (治験薬) が、プラセボ (薬物を含まないカプセル) と比較して 10 日間服用した場合の安全性を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
326
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
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Mesa、Arizona、アメリカ、85203
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
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Sacramento、California、アメリカ、95816
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Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
-
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Florida
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
-
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
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Maryland
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Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
-
San Angelo、Texas、アメリカ、76904
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San Antonio、Texas、アメリカ、78231
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12 歳以上の健康で歩行可能な男性および女性のボランティア
- -過去3か月のうち少なくとも2か月で、痛みを伴う時折の不眠を少なくとも2回経験しましたが、月に14日を超えて継続することはありません
- -出産の可能性のある女性被験者は、経口またはパッチ避妊薬、子宮内避妊器具、Depo-Provera®など、スクリーニングの少なくとも1か月前（経口避妊薬で3か月）、またはスクリーニングで妊娠検査が陰性であること。 -出産の可能性のない女性被験者は、少なくとも2年間無月経である必要があるか、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けている必要があります
- -プロトコルに従って、予定されているすべての訪問、治療計画、テスト、およびその他の試験手順に喜んで参加できる
- 被験者が試験の関連するすべての側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセントを提供します (18 歳未満の被験者は、書面による同意に署名し、親または保護者の同意を得る必要があります)。
除外基準:
- -ナプロキセンナトリウム、アセトアミノフェン、またはNSAID（非ステロイド性抗炎症薬）、ジフェンヒドラミンまたはその他の抗ヒスタミン薬、および同様の薬理学的薬剤または製品の成分に対する過敏症の病歴
- -臨床的に重要な（研究者の判断で）血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神医学、神経疾患、または過去5年間の悪性腫瘍の証拠または病歴
- OTC（店頭）薬に反応しない、および/または処方催眠薬または鎮静薬を必要とする慢性または重度の睡眠障害の病歴
- 現在、慢性的な痛みを経験している、または慢性的な NSAID 療法を受けている (毎日 [週に 5 ～ 7 日] 処方箋または OTC NSAIDs を服用していると定義される)
- 胃腸潰瘍または出血またはその他の出血性疾患の現在または過去の病歴
- -ナプロキセン、アセトアミノフェン、またはNSAID、ジフェンヒドラミン、またはその他の抗ヒスタミン薬または鎮静薬の投与が禁忌であるOTCまたは処方薬の使用
- 局所製品を含む、ジフェンヒドラミンを含む他の製品の慢性的な使用
- ステロイドまたは血液希釈（抗凝固）薬の使用（アスピリン81 mgは、スクリーニング前に少なくとも1か月間服用されている場合に許可されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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2 つのプラセボ カプセルを、10 日間連続して就寝の 30 分前にコップ一杯の水で経口摂取します。
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実験的：ナプロキセンナトリウム 440mg/DPH 50mg (BAY98-7111)
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ナプロキセン ナトリウム 220 mg /ジフェンヒドラミン塩酸塩 (DPH) 25 mg を含む 2 カプセルを、就寝時刻の約 30 分前にコップ一杯の水で 10 日間連続して経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化され、少なくとも1回の治験薬を服用した被験者の有害事象のある被験者の割合
時間枠：無作為化の10日後
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詳細については、有害事象 (AE) セクションを参照してください。
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無作為化の10日後
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無作為化され、治験薬を少なくとも 1 回服用した被験者について、重篤な有害事象が発生した被験者の割合
時間枠：無作為化の10日後
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詳細は AE セクションを参照してください
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無作為化の10日後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無作為化され、治験薬を少なくとも1回服用した被験者の有害事象のために中止した被験者の割合
時間枠：無作為化の10日後
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無作為化の10日後
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治療コンプライアンス - 服用したカプセルの数
時間枠：無作為化の10日後
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無作為化の10日後
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治療コンプライアンス - 治療への曝露期間 (日)
時間枠：無作為化の10日後
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無作為化の10日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月13日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15560
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。