Sikkerhetsforsøk med Naproxen Sodium/ Diphenhydramine (MUST)

Inklusjonskriterier:

• Friske, ambulerende, mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 12 år og eldre
• Historie med sporadisk søvnløshet ledsaget av smerter minst to ganger, men ikke kontinuerlig i mer enn 14 dager per måned, i minst 2 av de siste 3 månedene
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon, f.eks. orale eller lappende prevensjonsmidler, intrauterin enhet, Depo-Provera®, i minst 1 måned før screening (3 måneder på orale prevensjonsmidler), eller dobbelt- barriere og har negativ graviditetstest ved Screening. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må være amenoréiske i minst 2 år eller ha hatt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi
• Være villig og i stand til å delta i alle planlagte besøk, behandlingsplan, tester og andre prøveprosedyrer i henhold til protokollen
• Gi et personlig signert og datert informert samtykke som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken, (forsøkspersoner <18 år må signere et skriftlig samtykke og ha samtykke fra foreldre eller foresatte).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhet overfor naproxennatrium, acetaminophen eller andre NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), difenhydramin eller andre antihistaminer og lignende farmakologiske midler eller komponenter i produktet
• Bevis eller historie med klinisk signifikante (etter etterforskerens vurdering) hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, nevrologiske sykdommer eller maligniteter de siste 5 årene
• En historie med et kronisk eller alvorlig søvnproblem som ikke reagerer på reseptfrie medisiner og/eller krever et reseptbelagt hypnotisk eller beroligende middel
• Opplever for tiden kronisk smerte eller på kronisk NSAID-behandling (definert som å ta en daglig [5 til 7 dager per uke] reseptbelagte eller OTC NSAIDs)
• Nåværende eller tidligere historie med gastrointestinale sår eller blødninger eller andre blødningsforstyrrelser
• Bruk av noen OTC eller reseptbelagte medisiner som administrering av naproxen, acetaminophen eller NSAIDs, difenhydramin eller andre antihistaminer eller beroligende midler med, er kontraindisert
• Kronisk bruk av andre produkter som inneholder difenhydramin, inkludert aktuelle produkter
• Bruk av steroider eller blodfortynnende (antikoagulerende) legemidler (aspirin 81 mg er tillatt dersom dosen er tatt i minst en måned før screening)