Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsproef van natriumnaproxen / difenhydramine (MUST)

13 mei 2015 bijgewerkt door: Bayer

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van naproxen-natrium/difenhydramine-combinatie in een OTC-populatie

Het doel van deze studie is om te zien hoe veilig de combinatie van natriumnaproxen 440 mg en difenhydraminehydrochloride (DPH) 50 mg (het onderzoeksproduct) is in vergelijking met placebo (capsules die geen geneesmiddel bevatten) bij gebruik gedurende 10 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

326

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85203
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde, ambulante, mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 12 jaar en ouder
  • Geschiedenis van het ervaren van af en toe slapeloosheid vergezeld van pijntjes en kwalen, minstens twee keer, maar niet continu gedurende meer dan 14 dagen per maand, in minstens 2 van de afgelopen 3 maanden
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken, bijv. orale anticonceptiva of pleisters, intra-uterien apparaat, Depo-Provera®, gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening (3 maanden op orale anticonceptiva), of dubbel- barrière en een negatieve zwangerschapstest hebben bij Screening. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten ten minste 2 jaar amenorroïsch zijn of een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan
  • Bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, tests en andere proefprocedures volgens het protocol
  • Zorg voor een persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming die aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek (proefpersonen <18 jaar moeten een schriftelijke toestemming ondertekenen en toestemming van de ouders of voogd hebben).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor natriumnaproxen, paracetamol of NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen), difenhydramine of andere antihistaminica en vergelijkbare farmacologische middelen of componenten van het product
  • Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante (naar het oordeel van de onderzoeker) hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische aandoeningen of maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
  • Een voorgeschiedenis van een chronisch of ernstig slaapprobleem dat niet reageert op OTC-medicatie (zonder recept verkrijgbaar) en/of een voorgeschreven hypnoticum of kalmerend middel vereist
  • Heeft momenteel chronische pijn of ondergaat een chronische NSAID-therapie (gedefinieerd als het dagelijks [5 tot 7 dagen per week] gebruiken van voorgeschreven of vrij verkrijgbare NSAID's)
  • Huidige of vroegere geschiedenis van gastro-intestinale ulcera of bloedingen of andere bloedingsstoornissen
  • Gebruik van OTC-medicijnen of voorgeschreven medicijnen waarmee de toediening van naproxen, paracetamol of NSAID's, difenhydramine of andere antihistaminica of sedativa gecontra-indiceerd is
  • Chronisch gebruik van andere producten die difenhydramine bevatten, inclusief topische producten
  • Gebruik van steroïden of bloedverdunnende (bloedverdunnende) medicijnen (aspirine 81 mg is toegestaan ​​als de dosis minstens een maand vóór de screening is ingenomen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
2 placebo-capsules worden oraal ingenomen met een vol glas water 30 minuten voor het slapen gaan gedurende 10 opeenvolgende dagen
Experimenteel: Naproxen-natrium 440 mg/DPH 50 mg (BAY98-7111)
Geneesmiddel: Naproxen-natrium 440 mg/DPH 50 mg (BAY98-7111)
2 capsules die elk naproxennatrium 220 mg/difenhydraminehydrochloride (DPH) 25 mg bevatten, worden oraal ingenomen met een vol glas water ongeveer 30 minuten voor het slapen gaan gedurende 10 opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een bijwerking voor de proefpersonen die gerandomiseerd waren en ten minste één dosis onderzoeksproduct gebruikten
Tijdsspanne: 10 dagen na randomisatie
Zie voor meer informatie de rubriek Ongewenste voorvallen (AE).
10 dagen na randomisatie
Percentage proefpersonen met enige ernstige bijwerking voor de proefpersonen die gerandomiseerd waren en ten minste één dosis onderzoeksproduct hebben ingenomen
Tijdsspanne: 10 dagen na randomisatie
Zie verdere details in AE sectie
10 dagen na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat stopte vanwege een bijwerking voor die proefpersonen die gerandomiseerd zijn en ten minste één dosis onderzoeksproduct innemen
Tijdsspanne: 10 dagen na randomisatie
10 dagen na randomisatie
Naleving van de behandeling - Aantal ingenomen capsules
Tijdsspanne: 10 dagen na randomisatie
10 dagen na randomisatie
Naleving van de behandeling - Duur van blootstelling aan behandeling in dagen
Tijdsspanne: 10 dagen na randomisatie
10 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15560

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren