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Essai d'innocuité du naproxène sodique/ diphenhydramine (MUST)

13 mai 2015 mis à jour par: Bayer

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles d'innocuité et de tolérance de l'association naproxène sodique/diphénhydramine dans une population en vente libre

Le but de cet essai est de voir dans quelle mesure l'association de naproxène sodique 440 mg et de chlorhydrate de diphénhydramine (DPH) 50 mg (le produit expérimental) est sûre par rapport au placebo (capsules ne contenant aucun médicament) lorsqu'elle est prise pendant 10 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

326

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85203
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
      • Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
      • San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bénévoles en bonne santé, ambulatoires, hommes et femmes âgés de 12 ans et plus
  • Antécédents d'insomnie occasionnelle accompagnée de douleurs au moins deux fois, mais pas continuellement pendant plus de 14 jours par mois, au cours d'au moins 2 des 3 derniers mois
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable, par exemple des contraceptifs oraux ou patchs, un dispositif intra-utérin, Depo-Provera®, pendant au moins 1 mois avant le dépistage (3 mois sur les contraceptifs oraux), ou double- barrière et avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être aménorrhéiques depuis au moins 2 ans ou avoir subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale
  • Être disposé et capable de participer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests et autres procédures d'essai conformément au protocole
  • Fournir un consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai (les sujets de moins de 18 ans doivent signer un consentement écrit et avoir le consentement des parents ou du tuteur).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité au naproxène sodique, à l'acétaminophène ou à tout AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens), à la diphenhydramine ou à tout autre antihistaminique, et à des agents pharmacologiques similaires ou à des composants du produit
  • Preuve ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou de malignités cliniquement significatives (selon le jugement de l'investigateur) au cours des 5 dernières années
  • Antécédents d'un problème de sommeil chronique ou grave qui ne répond pas aux médicaments en vente libre et/ou nécessite un hypnotique ou un sédatif sur ordonnance
  • Souffre actuellement de douleur chronique ou suit un traitement chronique par AINS (défini comme la prise d'un régime quotidien [5 à 7 jours par semaine] d'AINS sur ordonnance ou en vente libre)
  • Antécédents actuels ou passés d'ulcères gastro-intestinaux ou de saignement ou d'autres troubles de la coagulation
  • Utilisation de tout médicament en vente libre ou sur ordonnance avec lequel l'administration de naproxène, d'acétaminophène ou de tout AINS, diphenhydramine ou tout autre antihistaminique ou sédatif est contre-indiquée
  • Utilisation chronique d'autres produits contenant de la diphenhydramine, y compris les produits topiques
  • Utilisation de stéroïdes ou de médicaments anticoagulants (l'aspirine 81 mg est autorisée si la dose a été prise pendant au moins un mois avant le dépistage)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
2 capsules placebo sont prises par voie orale avec un grand verre d'eau 30 minutes avant le coucher pendant 10 jours consécutifs
Expérimental: Naproxène sodique 440 mg/DPH 50 mg (BAY98-7111)
Médicament: Naproxène sodique 440 mg/DPH 50 mg (BAY98-7111)
2 gélules contenant chacune 220 mg de naproxène sodique/chlorhydrate de diphenhydramine (DPH) 25 mg sont prises par voie orale avec un grand verre d'eau environ 30 minutes avant le coucher pendant 10 jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant un événement indésirable pour les sujets qui ont été randomisés et ont pris au moins une dose de produit expérimental
Délai: 10 jours après randomisation
Veuillez consulter plus de détails dans la section Événements indésirables (EI)
10 jours après randomisation
Pourcentage de sujets présentant un événement indésirable grave pour les sujets qui ont été randomisés et ont pris au moins une dose de produit expérimental
Délai: 10 jours après randomisation
Veuillez voir plus de détails dans la section AE
10 jours après randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets qui ont arrêté en raison d'un événement indésirable pour les sujets qui sont randomisés et qui prennent au moins une dose de produit expérimental
Délai: 10 jours après randomisation
10 jours après randomisation
Conformité au traitement - Nombre de gélules prises
Délai: 10 jours après randomisation
10 jours après randomisation
Observance du traitement - Durée de l'exposition au traitement en jours
Délai: 10 jours après randomisation
10 jours après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2011

Première publication (Estimation)

3 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15560

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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