萘普生钠/苯海拉明的安全性试验 (MUST)
2015年5月13日 更新者：Bayer
萘普生钠/苯海拉明组合在 OTC 人群中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组安全性和耐受性试验
本试验的目的是了解萘普生钠 440 毫克和盐酸苯海拉明 (DPH) 50 毫克的组合（研究产品）与安慰剂（不含药物的胶囊）相比，服用 10 天后的安全性如何。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
326
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
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Mesa、Arizona、美国、85203
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Peoria、Arizona、美国、85381
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California
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Anaheim、California、美国、92801
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Rancho Cucamonga、California、美国、91730
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Sacramento、California、美国、95816
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80922
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Florida
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Kissimmee、Florida、美国、34741
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Pembroke Pines、Florida、美国、33028
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South Miami、Florida、美国、33143
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
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Maryland
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Elkridge、Maryland、美国、21075
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02886
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76135
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San Angelo、Texas、美国、76904
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San Antonio、Texas、美国、78231
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84106
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12 岁及以上的健康、走动、男性和女性志愿者
- 在过去 3 个月中至少有 2 个月经历至少两次偶尔失眠并伴有疼痛的病史，但每月持续时间不超过 14 天
- 有生育能力的女性受试者必须在筛选前至少 1 个月（使用口服避孕药 3 个月）或双屏障并且在筛选时妊娠试验呈阴性。 无生育能力的女性受试者必须闭经至少 2 年或进行过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术
- 愿意并能够根据方案参与所有预定的访视、治疗计划、测试和其他试验程序
- 提供亲自签名并注明日期的知情同意书，表明受试者已被告知试验的所有相关方面（18 岁以下的受试者必须签署书面同意书并获得父母或监护人的同意）。
排除标准：
- 对萘普生钠、对乙酰氨基酚或任何非甾体抗炎药（非甾体抗炎药）、苯海拉明或任何其他抗组胺药以及类似药物或产品成分过敏史
- 在过去 5 年内有临床意义（根据研究者的判断）血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经系统疾病或恶性肿瘤的证据或病史
- 对 OTC（非处方）药物无反应和/或需要处方催眠药或镇静剂的慢性或严重睡眠问题史
- 目前正在经历慢性疼痛或接受慢性 NSAID 治疗（定义为每天 [每周 5 至 7 天] 处方或非处方 NSAID 治疗）
- 目前或过去有胃肠道溃疡或出血或其他出血性疾病的病史
- 禁止与萘普生、对乙酰氨基酚或任何非甾体抗炎药、苯海拉明或任何其他抗组胺药或镇静剂一起使用的任何非处方药或处方药
- 长期使用其他含有苯海拉明的产品，包括外用产品
- 使用类固醇或血液稀释（抗凝剂）药物（阿司匹林 81 毫克是允许的，如果该剂量在筛选前已服用至少 1 个月）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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连续 10 天在睡前 30 分钟用一整杯水口服 2 粒安慰剂胶囊
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实验性的：萘普生钠 440 毫克/DPH 50 毫克 (BAY98-7111)
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2 粒胶囊，每粒含萘普生钠 220 毫克/盐酸苯海拉明 (DPH) 25 毫克，连续 10 天在睡前约 30 分钟用一整杯水口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生任何不良事件的受试者占被随机分配并至少服用一剂研究产品的受试者的百分比
大体时间：随机分组后 10 天
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请参阅不良事件 (AE) 部分的更多详细信息
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随机分组后 10 天
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发生任何严重不良事件的受试者占被随机分配并至少服用一剂研究产品的受试者的百分比
大体时间：随机分组后 10 天
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请在 AE 部分查看更多详细信息
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随机分组后 10 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对于随机分配并服用至少一剂研究产品的受试者，因不良事件而停药的受试者百分比
大体时间：随机分组后 10 天
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随机分组后 10 天
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治疗依从性——服用的胶囊数量
大体时间：随机分组后 10 天
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随机分组后 10 天
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治疗依从性 - 接触治疗的天数
大体时间：随机分组后 10 天
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随机分组后 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月1日
首次发布 (估计)
2011年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月13日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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